In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge HCT 5 mg / 160 mg / 12,5 mg »Orifarm«, 98 Stück, Filmtabletten Amlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidOrifarm1034356331.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Emra med«, 56 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanEmra med Arzneimittel0644136631.03.2015
ChargenrückrufExforge 5 mg / 160 mg »Haemato Pharm«, 98 Stück, FilmtablettenAmlodipin, ValsartanHaemato Pharm1040763631.03.2015
ChargenrückrufExforge »Milinda«, diverseAmlodipin, ValsartanMilinda03091888
03091894
03091902		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyrox Hexal, diverseLevothyroxinHexal00811678
00811684
00811690
00811709		31.03.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin – 1 A Pharma, diverseLevothyroxin1 A Pharma06488646
06488652
06488669		31.03.2015
ChargenrückrufValproat Heumann 300 mg, magensaftresistente Tabletten, 50, 100 Stück und 200 Stück ValproatHeumann Pharma & Co. Generica KG05034050
05034179
05034216		31.03.2015
ChargenrückrufDafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel11046904
11046910
11046933
11046956
11046962		24.03.2015
ChargenrückrufExforge »EurimPharm«, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel04708813
01231799
00281720
10744428
00281743
10067790		24.03.2015
ChargenrückrufExforge »kohlpharma«, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Val­sartan, Hydrochlorothiazidkohlpharma00012931
00013534
00014002
00014019
00014350
09194371
09194419
09194425
10253541
10253558
10179425
10231539		24.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar

Datum:
11.11.2014
AMK / Das BfArM informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Levonorgestrel enthaltenden Notfallkontrazeptiva und ordnet in einem Bescheid die Änderung der zugehörigen Zulassungen zum 1. Februar 2015 an. Danach sind aus den Fachinformationen der betroffenen Notfallkontrazeptiva die Angaben, die sich auf eine geringere/fehlende Wirksamkeit bei Frauen mit einem Körpergewicht ≥ 75 kg beziehen, zu entfernen. Ergänzt werden die Fachinformationen hingegen um die Angabe, dass nur begrenzte und nicht eindeutige Informationen zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohem Body Mass Index (BMI) vorliegen. Aufzunehmen sind Tabellen, die die Ergebnisse aus zwei Metaanalysen mit widersprüchlichem Ergebnis einander gegenüberstellen. In einer Metaanalyse von drei WHO-Studien (Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010) konnte kein Trend zu geringerer Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI festgestellt werden, in einer Metaanalyse der Studien von Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010 hingegen schon. Allen Studien war jedoch gemeinsam, dass Frauen die nach Einnahme des Notfallkontrazeptivums weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus den Studien nicht ausgeschlossen worden waren. Auch eine Einnahme des Notfallkontrazeptivums von mehr als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr war in den Studien unberücksichtigt geblieben. Die Annahme, dass ein Körpergewicht ≥ 75 kg eine ungenügende Wirksamkeit der Notfallkontrazeption zur Folge habe, konnte also im EU-Risikobewertungsverfahren auf der Grundlage der genannten Studienevidenz nicht bestätigt werden. Das BfArM setzt den rechtsverbindlichen Beschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva um und gibt die deutschen Texte der Fach- und Gebrauchsinformationen auf seiner Homepage bekannt. Quelle BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmako­vigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Levonorgestrel (7. November 2014)