Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ferro sanol 40 mg Dragees, diverse	Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex	Sanol	02520695 00379034 03028737	29.11.2016
Chargenrückruf	Mistel Arzneitee Visci albi herba Salus, 15 Stück, Filterbeutel	Mistelkraut	Salus Pharma	06145107	29.11.2016
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 50 g, Creme	Nystatin	MEDA Pharma		22.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jatrosom® 40 mg Filmtabletten	Tranylcypromin	Aristo Pharma	12461723 12461746 12461775	22.11.2016
Rückrufe allgemein	Synjardy, diverse	Empagliflozin + Metformin	Boehringer Ingelheim Pharma	11183713 11183742 11183736 11183759 11183771 11183765 11183788 11183802 11183794 11183819 11183831 11183825	15.11.2016
Chargenrückruf	Carbamazepin-neuraxpharm, diverse	Carbamazepin	neuraxpharm Arzneimittel	00816842 00816859 00816865	15.11.2016
Chargenrückruf	Cefasel, diverse	Natriumselenit	Cefak KG	00261657 10549164 00261663	15.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ongentys®	Opicapon	Bial	12420411 12420428	08.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sinora 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Norepinephrin	Sintetica	12474571 12474594	08.11.2016
Chargenrückruf	Elosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, Salbe	Mometason + Salicylsäure	EurimPharm Arzneimittel	02783644 12440483 02783650	08.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Keppra® (Levetiracetam) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 3 ml Applikationsspritze, 150 ml: Risiko von Überdosierungen durch Wechsel der Applikationsspritze

Hersteller: UCB Pharma GmbH	Produkt: Keppra®	Wirkstoff: Levetiracetam
Datum: 08.07.2026	PZN: 19164388

AMK / Die Firma UCB Pharma GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von Medikationsfehlern bei dem Arzneimittel Keppra® (Levetiracetam) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 3 ml Applikationsspritze, 150 ml, durch den Austausch der 3 ml mit einer neuen 5 ml Applikationsspritze.

Das Antiepileptikum wird zur Behandlung verschiedener Anfallsformen bei Säuglingen und kleinen Kindern ab sechs Monaten bis unter vier Jahren eingesetzt.

Die neue Packung mit der 5 ml Spritze wird unter der PZN 19164388 in den Markt gebracht und hat die gleiche Skalierung von 0,1 ml wie die bisherige 3 ml Applikationsspritze (PZN 05453806) sowie zusätzlich Gradierungen in 0,25 ml-Schritten. Die Firma weist nun auf mögliche Fehldosierungen durch das unterschiedliche Gesamtvolumen der Dosierspritzen hin. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann zu Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

Bei der Abgabe sollen die Betreuungspersonen über die Änderung des Gesamtvolumens und über die zusätzliche 0,25 ml-Skalierung informiert werden. Auch wurden die Hinweise zur Reinigung der Applikationsspritze aktualisiert. Die Applikationsspritze soll durch Spülen mit kaltem Wasser gereinigt werden, indem der Kolben mehrmals auf und ab bewegt wird, ohne die beiden Bestandteile zu trennen, um Wasser aufzunehmen und wieder auszustoßen.

Die Produktinformation wird aktualisiert. Nähere Informationen, wie Fotos der neuen Applikationsspritze und Faltschachtel, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte oder Betreuungspersonen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quelle
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (150-ml-Flasche für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren) (Levetiracetam): Risiko eines Medikationsfehlers durch Wechsel der Applikations-spritze für Zubereitungen zum Einnehmen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (9. Juli 2026)