In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenMerimono Filmtabletten, diverseEstradiolNovartis Pharma08509536
08509559		14.04.2015
ChargenüberprüfungenPamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPamidronsäureHospira Deutschland0265103214.04.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
ChargenrückrufRinger-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, InfusionslösungNatriumchlorid, Kaliumchlorid, CalciumchloridBerlin-Chemie0188251607.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		07.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirMedicopharm10315265
10557560		07.04.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEurimPharm Arzneimittel0200069407.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln: anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten

Datum:
19.08.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Glatirameracetat ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.

Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Betroffene Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 19. August 2024)