AMK / Im Jahr 2023 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.320
Spontanberichte zu Verdachtsfällen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten
Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.385 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1).
Nach
drei Jahren der Corona-Pandemie mit jeweils rückläufigen Berichtszahlen
meldeten somit wieder mehr Apothekerinnen und Apotheker auch mehr
Arzneimittelrisiken. Insgesamt steigerte sich die Anzahl an Meldungen um
über 1.100 Meldungen gegenüber dem Vorjahr und auch die Anzahl
meldender Apotheken stieg um 336.
Insgesamt betrafen 96,8 Prozent
aller Meldungen Arzneimittel: 6.781 verschreibungspflichtige
Arzneimittel inkl. 279 Betäubungsmittel und 1.273 nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel. 236 Meldungen bezogen sich auf
Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien
sowie weitere Produkte.
Die Anzahl der Spontanberichte zu
unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 292 auf
insgesamt 2.631 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 730 Meldungen,
die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15
Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2).
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31,6
Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Etwa sechs Prozent (163
Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine
Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).
Die Anzahl an
Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr (2023: 247,
2022: 153). Ihr Anteil an den Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg
ebenfalls von 6,5 auf 9,4 Prozent. Weiterhin erfasste die AMK mehr
Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2023: 35, 2022: 27).
Unter
den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (5.689
Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten
Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten,
galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu
vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen gingen insgesamt 15 Meldungen
im Jahr 2023 ein.
Die AMK erhielt mit 462 Einsendungen erneut
weniger Reklamationsmuster (2022: 527, 2021: 739). Bei rund acht Prozent
aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede
dritte Laboruntersuchung (32 Prozent) bestätigte den Verdachtsfall.
Demgegenüber hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen
an die AMK nahezu verdoppelt (2023: 2.638, 2022: 1.362); d. h. rund 32
Prozent aller Meldungen enthielten zusätzliches Bildmaterial. Dies kann
auf eine neue Funktionalität der Webformulare zurückgeführt werden. Seit
September 2022 können einer Onlinemeldung einfach und direkt
zweckdienliche Begleitdokumente beigefügt werden (3).
Die AMK
veröffentlichte im Jahr 2023 insgesamt 294 Risikoinformationen;
hierunter 52 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 14 Informationen der AMK
sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen
Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen
veröffentlicht wurden.
Zudem wurden 152 Chargenrückrufe, 5 Chargenüberprüfungen sowie 22 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.
Die
Apotheken leisteten im Jahr 2023 einen unverzichtbaren Beitrag zur
Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die
Patientensicherheit. Insgesamt 26 AMK-Nachrichten beruhten auf 138
Meldungen aus 128 Apotheken. Weitere 353 Spontanberichte aus 331
Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender
Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.
Die AMK bedankt sich für
das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum,
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln
vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen
(Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und
Missbrauch an die AMK im Jahr 2023
| Kategorie der Verdachtsmeldung | Anzahl | Anteil in Prozent |
| Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt | 2.631 | 100,0 |
| Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel) | 2.299 | 87,4 |
| Medikationsfehler | 242 | 9,2 |
| Missbrauch | 34 | 1,3 |
| Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen | 56 | 2,1 |
Tabelle
2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln
(Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen) an die AMK im Jahr 2023
| Kategorie der Verdachtsmeldung | Anzahl | Anteil in Prozent |
Meldungen zu Qualitätsmängeln,
gesamt | 5.689 | 100,0 |
| Verpackungsfehler | 2.779 | 48,9 |
| Mechanische Defekte | 1.220 | 21,4 |
| Galenische Mängel | 1.038 | 18,2 |
| Deklarationsmängel | 428 | 7,5 |
| Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel | 164 | 2,9 |
| Manipulation bzw. Fälschung | 15 | 0,3 |
| Sonstiges | 45 | 0,8 |
Quellen
1) AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 27. Februar 2024)
2) EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific
guideline. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline
(Zugriff am 20. Februar 2024)
3) AMK; AMK in eigener Sache:
Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK.
Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.
