Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 2871-2880 von 3063.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Isoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, Retardtabletten	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877059 02288382 05969243 07579635	28.04.2015
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Chargenrückruf	Leber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986523	21.04.2015
Chargenrückruf	Magen-Tropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986569	21.04.2015
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	07373052	21.04.2015
Chargenrückruf	PiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, Tabletten	Levonorgestrel	HRA Pharma	00532493	21.04.2015
Chargenrückruf	Quercecur, 20 und 120 Stück, Tabletten	Dihydroquercetin	Evalar	09223664 10044524	21.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma	05852860 06446725	21.04.2015
Chargenüberprüfungen	Actonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, Filmtabletten	Risedronat, Calcium	Warner Chilcott Deutschland	07652102	21.04.2015
Rote-Hand-Briefe	Atarax®	Hydroxyzin	UCB-Pharma		21.04.2015

Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen


Datum: 27.12.2023

AMK / Das PEI informiert aufgrund von Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen DNA-Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen.

Zuvor wurde ein Schreiben der Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH (MBV) in Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs an Apotheken und Arztpraxen verteilt, das Desinformationen zu angeblichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen enthielt (s. Pharm. Ztg. 2023 Nr. 50, Seite 75).

Das PEI führt nun aus, dass vielen kursierenden Veröffentlichungen zu mutmaßlichen Verunreinigungen in mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen methodische Mängel zugrunde liegen. So müssen solche experimentellen Bestimmungen in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen, z. B. auf Rest-DNA, folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:

Die Proben dürfen nicht aus abgelaufenen, angebrochenen und/oder unsachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.
Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein. Insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff nicht garantiert werden kann).
Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

Weiterhin weist das PEI darauf hin, dass einige häufig zitierte Preprint-Veröffentlichungen die angewandte Methodik nicht ausreichend wiedergeben und somit auch nicht reproduziert oder bewertet werden können. So müssen auch Hersteller von Impfstoffen die genannten Kriterien für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung einhalten.

Ausführliche Informationen zu der Durchführung der Prüfung von mRNA-basierten Impfstoffen, unter anderem auf Rest-DNA, sowie Risiken von DNA-Verunreinigungen können der PEI-Veröffentlichung (Stand 22. Dezember 2023) entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Nachfragen oder Verunsicherungen angemessen den gezielten Desinformationen zu begegnen. /

Quellen
PEI; Prüfungen von COVID-19-mRNA-Impfstoffen: Methodik der Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen. www.pei.de → Newsroom → Mitteilungen für medizinische und pharmazeutische Fachkreise (Zugriff am 27. Dezember 2023)