In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, RetardtablettenIsosorbid dinitratUCB Pharma04877059
02288382
05969243
07579635		28.04.2015
ChargenüberprüfungenCefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, FilmtablettenCefpodoximAliud Pharma0105341228.04.2015
ChargenrückrufLeber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198652321.04.2015
ChargenrückrufMagen-Tropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198656921.04.2015
ChargenrückrufNerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen Salus Haus0737305221.04.2015
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, TablettenLevonorgestrelHRA Pharma0053249321.04.2015
ChargenrückrufQuercecur, 20 und 120 Stück, TablettenDihydroquercetinEvalar09223664
10044524		21.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725		21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Hersteller:
Novartis Pharma AG		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
15.06.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® (▼, Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist und die Marktzulassung in der EU widerrufen wird. (1) Mit Widerruf der Zulassung wird Adakveo® seine Verkehrsfähigkeit verlieren.

Der monoklonale Antikörper wurde in der Europäischen Union im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit bedingt zugelassen. Die angeforderte konfirmatorische Phase-III-Studie (STAND, CSEG101A2301) hat jedoch nicht den klinischen Nutzen bestätigt. Die AMK informierte bereits über die vorläufigen Ergebnisse hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 7, Seite 75). Der CHMP hat daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen. (2)

Laut Rote-Hand-Brief sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Betroffene Patienten, die gegenwärtig Adakveo® erhalten, sollen über den Widerruf der Zulassung informiert werden und mit ihrem behandelnden Arzt alternative Behandlungsoptionen besprechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo® seitens der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt, wird erwartet. Rückrufbegehren seitens des Zulassungsinhabers lagen der AMK mit Stand 15. Juni 2023 noch nicht vor. Sobald diese erfolgen, wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1. PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (15. Juni 2023)
2. PEI: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 12. Juni 2023)