Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Isoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, Retardtabletten	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877059 02288382 05969243 07579635	28.04.2015
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Chargenrückruf	Leber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986523	21.04.2015
Chargenrückruf	Magen-Tropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986569	21.04.2015
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	07373052	21.04.2015
Chargenrückruf	PiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, Tabletten	Levonorgestrel	HRA Pharma	00532493	21.04.2015
Chargenrückruf	Quercecur, 20 und 120 Stück, Tabletten	Dihydroquercetin	Evalar	09223664 10044524	21.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma	05852860 06446725	21.04.2015
Chargenüberprüfungen	Actonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, Filmtabletten	Risedronat, Calcium	Warner Chilcott Deutschland	07652102	21.04.2015
Rote-Hand-Briefe	Atarax®	Hydroxyzin	UCB-Pharma		21.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Accupro® (Quinapril): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Hersteller: Pfizer Pharma	Produkt: Accupro	Wirkstoff: Quinapril
Datum: 29.04.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) mittels Rote-Hand-Brief zu einer Nitrosamin-Verunreinigung in Accupro® (Quinapril) 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten (1). Die AMK verweist auf den bereits publizierten Chargenrückruf (siehe Pharm. Ztg. Nr. 17, Seite 78).

Der ACE-Hemmer ist indiziert zur Behandlung der essenziellen Hypertonie, als auch, in Kombination mit Diuretika und schweren Fällen Digitalis, der Herzinsuffizienz.

Testergebnisse der Firma wiesen Nitrosamin-Verunreinigungen in Accupro® in Konzentrationen über der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemenge (ADI) nach. Patienten sollen Accupro® nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen. Der bereits initiierte Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen wird seitens der Firma voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer führen, sodass Patienten ggf. auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen sind. Die AMK verweist diesbezüglich auch auf die Äquivalenzdosistabelle der ACE-Hemmer (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Accupro® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Pfizer Pharma GmbH; Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage/Medikationsleitfaden: Verwendung von Accupro® (Quinaprilhydrochlorid) Tabletten, Nitrosamine nachgewiesen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (abgerufen am 29. April 2022)
2) AMK; Äquivalenzdosistabellen. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen (Zugriff am 29. April 2022)