Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Merimono Filmtabletten, diverse	Estradiol	Novartis Pharma	08509536 08509559	14.04.2015
Chargenüberprüfungen	Pamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pamidronsäure	Hospira Deutschland	02651032	14.04.2015
Chargenrückruf	Azur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, Tabletten	Paracetamol, Coffein, Codein phosphat	Aristo Pharma	01427462	07.04.2015
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 50 Stück, Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395434	07.04.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	EurimPharm Arzneimittel	06898433	07.04.2015
Chargenrückruf	Mykosert Spray, 30 ml Lösung	Sertaconazol	Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik	09762898	07.04.2015
Chargenrückruf	Ringer-Lösung Plastik, 10 x 1000 ml, Infusionslösung	Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid	Berlin-Chemie	01882516	07.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	axicorp Pharma B.V.	06432858 06432864	07.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Medicopharm«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Medicopharm	10315265 10557560	07.04.2015
Chargenrückruf	Visadron 0,125 Prozent »EurimPharm«, 10 ml, Augentropfen	Phenylephrin	EurimPharm Arzneimittel	02000694	07.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Champix (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit dem Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH	Produkt: Champix	Wirkstoff: Vareniclin
Datum: 16.07.2021

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LaGeSo) über eine Verunreinigung mit dem potenziell kanzerogenen Nitrosamin N-Nitroso-Vareniclin in Champix (Vareniclin) oberhalb der akzeptierten Grenzwerte, weshalb betroffene Chargen zurückgerufen werden. Der weitere Vertrieb des Arzneimittels wird vorerst pausiert, bis weitere Untersuchungen durchgeführt wurden.

Das Arzneimittel ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.

Basierend auf den verfügbaren Daten bestehe bislang kein unmittelbares Risiko für Patienten. Der Nachweis von Nitrosamin stehe zudem nicht in Zusammenhang mit einer Änderung des Herstellungsprozesses. Als weitere Vorsichtsmaßnahme sollten keine Patienten mehr neu auf Champix eingestellt werden. Der Rückruf sowie die Vertriebspause wird laut Firma zu Engpässen in der Versorgung mit Champix führen. Betroffene Patienten sollten daher bezüglich einer möglichen Umstellung an ihren behandelnden Arzt verwiesen werden. Die Therapie sollte nicht ohne ärztliche Rücksprache abgebrochen werden.

Die Daten werden auf europäischer Ebene fortlaufend bewertet. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK verweist in diesem Zusammenhang auf die bereits bekanntgegebenen Chargenrückrufe diverser Importeure im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de. Mit Stand vom 16. Juli 2021 liegen der AMK noch keine Rückrufe des Originators für Deutschland vor.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Vareniclin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Juli 2021)