In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530		14.04.2015
ChargenüberprüfungenMerimono Filmtabletten, diverseEstradiolNovartis Pharma08509536
08509559		14.04.2015
ChargenüberprüfungenPamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPamidronsäureHospira Deutschland0265103214.04.2015
ChargenrückrufAzur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, TablettenParacetamol, Coffein, Codein phosphatAristo Pharma0142746207.04.2015
ChargenrückrufCelecoxib beta 200 mg, 50 Stück, HartkapselnCelecoxibbetapharm Arzneimittel0539543407.04.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, LösungEtilefrinEurimPharm Arzneimittel0689843307.04.2015
ChargenrückrufMykosert Spray, 30 ml LösungSertaconazolDr. R. Pfleger Chemische Fabrik0976289807.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
28.01.2020

AMK / Am 23. Januar 2020 fand die 82. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die AMK als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf.

Den folgenden Anträgen zur Änderung der Positionsformulierung wurde einstimmig zugestimmt:

1. Lithium: „Lithium - zur Prophylaxe und/oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. bipolaren Störungen, Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen -“.
2. Almotriptan und Naratriptan: „- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg (bzw. 2,5 mg) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg (bzw. 5 mg) je Packung.“ Mit den letzteren wurde die Positionsformulierung in der AMVV an die von Sumatriptan 50 mg angepasst, d. h. die Altersbeschränkung gestrichen. Almo-, Nara- und Sumatriptan 50 mg sind zur Anwendung bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren vorgesehen. Entsprechend sind Hinweise auf die Altersbegrenzung in den Produktinformationen der genannten Triptane standardmäßig enthalten, wenn auch mit differierendem Wortlaut. Die Hinweise zur Altersbegrenzung sind häufig so formuliert, dass eine Anwendung unter 18 und über 65 Jahren nicht empfohlen wird. Die Altersbeschränkung basiert für die drei Triptane in erster Linie darauf, dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 und über 65 Jahren nicht untersucht wurden und somit entsprechende Daten für eine Bewertung fehlen.

Einstimmig abgelehnt wurde der Antrag auf Freistellung aus der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen humanen Ursprungs.

Mehrheitlich angenommen wurden hingegen die Anträge, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Patienten über 65 Jahren der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei Katzen wurde mehrheitlich zugestimmt.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, könnten die Änderungen der AMVV voraussichtlich frühestens zum 1. Juli 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht (Zugriff am 24. Januar 2020)