In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIsoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, RetardtablettenIsosorbid dinitratUCB Pharma04877059
02288382
05969243
07579635		28.04.2015
ChargenüberprüfungenCefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, FilmtablettenCefpodoximAliud Pharma0105341228.04.2015
ChargenrückrufLeber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198652321.04.2015
ChargenrückrufMagen-Tropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198656921.04.2015
ChargenrückrufNerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen Salus Haus0737305221.04.2015
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, TablettenLevonorgestrelHRA Pharma0053249321.04.2015
ChargenrückrufQuercecur, 20 und 120 Stück, TablettenDihydroquercetinEvalar09223664
10044524		21.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725		21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien kontraindiziert

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
28.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, über die Einschränkung der Indikation von Xeljanz® (▼, Tofacitinib); Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien dürfen die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Risikopatienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Über den Hintergrund informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 14, Seite 95). Mögliche Auswirkung auf den Inhalt der Produktinformationen sind noch nicht bekannt, da die EMA den Nutzen und Risiken des Thyrosinkinase-Hemmers in allen zugelassenen Indikationen derzeit überprüft. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Aktuell erläutert die Firma, welche Patienten zweimal täglich 10 mg Tofacitinib nicht erhalten dürfen:

  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, oder eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in der Vergangenheit,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung, oder Krebserkrankung,
  • Patienten die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Weitere patientenindividuelle Risikofaktoren, wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.

Ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets sollten Patienten mit Tofacitinib-Behandlung auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden. Falls diese festgestellt werden, ist sofort einen Arzt zu konsultieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:28.05.2019 (27. Mai 2019)