In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2871-2880 von 2898.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufGlucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408B.Braun Melsungen0381657030.09.2014
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, TropfenLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032Meningokokken-C-OligosaccharidEmra-Med Arzneimittel04439388
04439394
04439402		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-OligosaccharidEurimPharm Arzneimittel06908918
06908930		30.09.2014
ChargenrückrufMeningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, FertigspritzenMeningokokken-C-Oligosaccharidkohlpharma07117254
07117260
10026029		30.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259LDesogestrelGedeon Richter Pharma08556027
08557914
08557937		30.09.2014
DiebstahlSilapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 StückEpoetin zetacell pharm0215721430.09.2014
HerstellerinformationInvokana 100 mg und 300 mg, alle PackungsgrößenCanagliflozinJanssen Cilag10125116
10125122
10125139
10125145		30.09.2014
ChargenrückrufDaiichi Sankyo, Cefpodoxim-haltigen Antibiotikazubereitungen, diverseCefpo­doximDaiichi Sankyo Deutschland04765550
04644622
04882698
04882706		23.09.2014
ChargenrückrufSolgest 75 µg, 3 x 28 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T41931FDesogestrelGedeon Richter Pharma0855791423.09.2014
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt

Datum:
15.04.2019

AMK / Die EMA hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren zu Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, eingeleitet, nachdem neue Berichte zu schweren Neutropenien und immunvermittelten Erkrankungen, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden, eingegangen sind, sowie Berichte über Herz-Kreislauf-Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Anwendung von Alemtuzumab auftraten und Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall oder zervikozephale Arteriendissektion umfassten.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung.

Als vorübergehende Maßnahme sollte eine Behandlung von RRMS-Patienten nur begonnen werden, wenn deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei, den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere Therapien nicht verwendet werden können. Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Zusätzlich zu den Anwendungseinschränkungen hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen oder unerklärliche Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erneut verabreicht werden. Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung sollten sofort untersucht und die Möglichkeit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose abgeklärt werden, deren Symptome bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.
Bei Auftreten entsprechender Symptome sollten diese sich sofort an ihren behandelnden Arzt wenden:

  • Atemnot und Brustschmerzen aufgrund akuter (plötzlicher) Herzprobleme, in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Nach Schlaganfall: herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Zeichen einer Leberschwäche: Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
  • Symptome einer möglichen hämophagozytischen Lymphohistiozytose: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.
Der PRAC wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Alemtuzumab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
EMA; Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 15. April 2019)