In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287		02.12.2014
HerstellerinformationEligardLeuprorelinacetatAstellas Pharma02.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Wirkstoff:
Fosfomycin
Datum:
06.07.2020

AMK / Auf Antrag des BfArM führte die EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln durch. Die Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte durch den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA.
Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid über die Störung der Mureinsynthese und hemmt dadurch die Zellwandbildung.
Infolge des Verfahrens wurden folgende Empfehlungen zu Anwendungsbeschränkungen gegeben:

  • Fosfomycin, das intravenös verabreicht wird, sollte nur noch zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen eingesetzt werden, wie z. B. für Infektionen, die Herz, Lunge, Blut, Gehirn, Knochen oder Gelenke betreffen, oder für komplizierte Infektionen des Bauchraums, der Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes.
  • Die orale Anwendung kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen erfolgen. Ebenso kann Fosfomycin-Trometamol weiterhin bei Männern verwendet werden, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Für beide Indikationen sind Zulassungsinhaber nun jedoch aufgefordert Daten nachzureichen, die die weitere Anwendung der oral verabreichten Darreichungsform rechtfertigen.

Der CHMP empfahl zudem, Zulassungen zur intramuskulären Anwendung sowie zur oralen Gabe bei Kindern ruhen zu lassen. In Deutschland sind keine entsprechenden Arzneimittel zugelassen.
Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu den Anwendungsbeschränkungen um. In diesem werden pharmazeutische Unternehmer zur Änderung der Produktinformationen aufgefordert und Auflagen für die Genehmigung des weiteren Inverkehrbringens betroffener Arzneimittel erteilt.
Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 6. Juli 2020)