In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2861-2870 von 3223.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredol 20 mg , 20, 50 und 100 FilmtablettenMorphinkohlpharma11033706
11033681
11033698		01.12.2015
DiebstahlMono Embolex®-PackungenCertoparin NatriumAspen Germany01454358
01454507
01454513		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Praluent®AlirocumabSanofi-Aventis11320311
11320328
11320280
11320297		01.12.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cresemba®IsavuconazolBasilea Pharmaceutica International11193172
11193143		01.12.2015
ChargenrückrufASS TAD 100 mg protect, 100 Stück, magensaftresistente FilmtablettenAcetylsalicylsäureTAD Pharma0382820224.11.2015
ChargenrückrufMometasonfuroat Glenmark; 1 mg / g 100 g, CremeMometasonfuratGlenmark Arzneimittel0951698124.11.2015
ChargenrückrufNystatin Lederle, 25 g, CremeNystatinMeda Pharma0490072324.11.2015
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen24.11.2015
Rote-Hand-BriefeFumadermDimethylfumaratBiogen24.11.2015
ChargenrückrufPhenprogamma 3, 100 Stück, TablettenPhenprocoumonWörwag Pharma & Ko. KG0270491717.11.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C

Hersteller:
Diverse		 Produkt:
Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax		 Wirkstoff:
Daclatasvir, Dasabuvir, Sofosbuvir/Ledipasvir, Simeprevir, Sofosbuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Datum:
11.10.2016

AMK / Die direkt wirkenden Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) haben die Behandlung der Hepatitis C entscheidend verbessert. Sie sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. 

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die EMA beschäftigen sich nun mit dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung unter der Behandlung mit den genannten Virustatika. Dies wurde beobachtet, wenn die Virustatika nicht zusammen mit Interferon eingesetzt wurden. Der Mechanismus ist derzeit nicht bekannt. In der Regel trat die Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von vier bis acht Wochen nach Behandlungsbeginn auf. 

Die EMA hat im Frühjahr 2016 ein Risikobewertungsverfahren gestartet und untersucht zusätzlich das Wiederauftreten hepatozellulärer Karzinome unter der Behandlung mit den genannten Virustatika (1). Da das Verfahren noch nicht abgeschlossen ist, wurde in der EU noch nicht über konkrete Maßnahmen entschieden. 

Die FDA hat auf Grund der Analyse von 24 Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung innerhalb von 31 Monaten risikominimierende Maßnahmen veröffentlicht; sie empfiehlt unter anderem, vor Beginn der Behandlung mit den genannten Virustatika die Patienten auf eine aktuelle oder frühere Hepatitis B zu untersuchen und gegebenenfalls während und auch nach der Behandlung weiter zu überwachen (2). 

Patienten sollten aufgefordert werden, sich bei Zeichen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Haut oder Skleren an einen Arzt zu wenden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; EMA reviews direct-acting antivirals for hepatitis C. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. sofosbuvir) (15. April 2016)

  • FDA; FDA warns about the risk of hepatitis B reactivating in some patients treated with direct-acting antivirals for hepatitis C. www.fda.gov - Drugs - Drug Safety and Availability (4. Oktober 2016)