In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, TablettenLevonorgestrelHRA Pharma0053249321.04.2015
ChargenrückrufQuercecur, 20 und 120 Stück, TablettenDihydroquercetinEvalar09223664
10044524		21.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725		21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863		14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530		14.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei Packungen mehrerer Chargen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Hemlibra®		 Wirkstoff:
Emicizumab
Datum:
18.08.2023

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über eine möglicherweise fehlende Packungsbeilage bei mehreren Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) 30 mg/ml sowie 150 mg/ml Injektionslösung, die zwischen dem 15. November 2021 und dem 24. April 2023 hergestellt wurden.

Emicizumab wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel) mit oder ohne Faktor-VIII-Hemmkörpern.

Aufgrund eines Automatisierungsproblems kann laut Firma nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass eine oder mehrere Faltschachteln ohne Packungsbeilage auf dem deutschen Markt vertrieben wurden. Bisher seien keine Beanstandungen aufgrund fehlender Packungsbeilagen eingegangen.

Laut Rote-Hand-Brief wird darum gebeten vor Abgabe von Packungen betroffener Chargen auf Vorhandensein der Packungsbeilage zu prüfen. Falls diese fehlt, sollte die aktuelle Version an die Patienten weitergeben werden. Weiterhin soll jedes Fehlen einer Packungsbeilage gemeldet werden. Nähere Informationen, wie die betroffenen Chargen, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Emicizumab-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Hemlibra (Emicizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 18. August 2023)