Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Arnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01618400 02817863	14.04.2015
Chargenrückruf	Arnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle Chargen		Weleda	01618529	14.04.2015
Chargenrückruf	Betula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, Ampullen		Weleda	01619664	14.04.2015
Chargenrückruf	Cardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, Ampullen		Weleda	01620288 02818555	14.04.2015
Chargenrückruf	Testopatch, transdermale Pflaster, diverse	Testosteron	Pierre Fabre Pharma	02498406 02498524 02498530	14.04.2015
Chargenüberprüfungen	Merimono Filmtabletten, diverse	Estradiol	Novartis Pharma	08509536 08509559	14.04.2015
Chargenüberprüfungen	Pamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pamidronsäure	Hospira Deutschland	02651032	14.04.2015
Chargenrückruf	Azur compositum 350 mg / 50 mg / 30 mg, 20 Stück, Tabletten	Paracetamol, Coffein, Codein phosphat	Aristo Pharma	01427462	07.04.2015
Chargenrückruf	Celecoxib beta 200 mg, 50 Stück, Hartkapseln	Celecoxib	betapharm Arzneimittel	05395434	07.04.2015
Chargenrückruf	Effortil Tropfen »EurimPharm«, 30 ml, Lösung	Etilefrin	EurimPharm Arzneimittel	06898433	07.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsbrief zu Mivacron® (Mivacurium) 10 mg und 20 mg, Injektionslösung: Anpassung der Lagerungsbedingungen

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Mivacron®	Wirkstoff: Mivacurium
Datum: 01.08.2022	PZN: 07577903, 07577926

Die Firma Aspen Germany GmbH informiert über eine Anpassung der Lagerungsbedingungen des Arzneimittels Mivacron® (Mivacurium) 10mg und 20mg, Injektionslösung (PZN 07577903 und PZN 07577926) von „Nicht über 25°C lagern“ auf „Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C)“.

Die angepassten Lagerungsbedingungen betreffen ausschließlich neu produzierte Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023. Ältere Chargen mit einem Verfalldatum bis einschließlich Mai 2023 sind von der Anpassung nicht betroffen und können weiterhin gemäß den Angaben auf der äußeren Verpackung gelagert werden. Bei den neu produzierten Chargen wurde gleichzeitig die Dauer der Haltbarkeit von 18 auf 24 Monate verlängert. Ältere Chargen behalten ihre ursprüngliche Haltbarkeit von 18 Monaten.

Die Umsetzung der erforderlichen Anpassungen der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage verursachten einen Verzug in der Belieferung und anschließende Lieferengpässe für Mivacron®. Um diese Lieferengpässe aufzulösen, wurde der Firma seitens des BfArM gestattet, die betroffenen Chargen zwischenzeitlich mit einer aktualisierten Kennzeichnung und Produktinformation in Verkehr zu bringen: die neuen Lagerungsbedingungen werden mittels Etiketts auf der äußeren Verpackung gekennzeichnet und die aktuelle Version der Packungsbeilage ist jeder Lieferung in entsprechender Menge ausgedruckt beigefügt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen angemessen zu informieren und sicherzustellen, dass diese Unterlagen bis zum Endanwender weitergegeben werden. Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, ist dem Informationsbrief zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mivacurium sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Mivacron® 10mg und 20 mg Injektionslösung – Änderung der Lagerungsbedingungen auf 2-8°C – Aspen Germany GmbH (12.Juli 2022)