Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mykohaug C3, 20 g Vaginalcreme	Clotrimazol	betapharm Arzneimittel	03821312	03.02.2015
Chargenüberprüfungen	Buprenaddict 8 mg, 7 Stück, Sublingualtabletten	Buprenorphin	Hexal	09121745	03.02.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vargatef®	Nintedanib	Boehringer Ingelheim	10061362 10061379 10061391	02.02.2015
Chargenrückruf	Metamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, Lösung	Metamizol	Heumann Pharma & Co. Generica KG	10065118 10065124	27.01.2015
Chargenüberprüfungen	Symbicort Turbohaler 160 / 4,5 µg, 3x60 Einzeldosen, Inhalationspulver	Budesonid, Formoterol	Orifarm	05548731	27.01.2015
Chargenrückruf	L-Thyroxin Henning Tropfen, 30 ml und 3x30 ml	Levothyroxin	Sanofi-Aventis Deutschland	00842331 05103064	20.01.2015
Rote-Hand-Briefe	Telavancin	Vibativ	Clinigen Healthcare Limited		20.01.2015
Chargenrückruf	Gynatren, Lyseen und Booster-Gynatren; diverse	Lactobacillus-Impfstoff	Strathmann	02542900 03113940 02764523 00088383	13.01.2015
Chargenüberprüfungen	Bekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, 100 Stück, Dragees	Bisacodyl	roha Arzneimittel	06189085	13.01.2015
Rückrufe allgemein	Buscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle Chargen	Butylscopolamin	Emra-Med Arzneimittel	02897810	06.01.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Caprelsa® (▼, Vandetanib): Lieferengpass bis voraussichtlich 4. Quartal 2022

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Caprelsa®	Wirkstoff: Vandetanib
Datum: 19.07.2022

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zu einem Lieferengpass von Caprelsa^® (▼, Vandetanib) 100 mg und 300 mg Filmtabletten, voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022.

Vandetanib ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (VEGFR-2), des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) sowie der Rearranged-during-Transfection(RET)-Rezeptortyrosinkinase und ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Laut Firma begann der Lieferengpass bereits im November 2021 und wird voraussichtlich bis zum 4. Quartal 2022 andauern. Die Ursache des Engpasses wird mit einem unvorhergesehenen Wechsel eines Wirkstofflieferanten sowie einem Anstieg der weltweiten Nachfrage begründet. Für eine Belieferung während des Lieferengpasses muss der Firma ein individuelles Rezept vorgelegt werden. Außerdem sollen Filmtabletten der Stärke 100 mg nicht für Patienten benutzt werden, die täglich die Dosis 300 mg Caprelsa^® erhalten. Die 100 mg Filmtabletten sollen pädiatrischen Patienten und Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit Verlängerung des QTc-Intervalls vorbehalten werden. Für Patienten bestehen bei Anwendung der derzeit auf dem Markt befindlichen Chargen von Caprelsa^® keine zusätzlichen Risiken.

Die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH bietet im Einzelfall die Prüfung individueller Möglichkeiten der Belieferung für PatientInnen an, falls kein Zugang zu Caprelsa^® besteht. Generika von Caprelsa^® stehen nicht zur Verfügung. Bei Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels sollen zudem Behandlungsalternativen in Betracht gezogen werden. Als wichtigste Alternative in Deutschland nennt die Firma dazu Cabozantinib.

Weitere Informationen, wie die Kontaktinformationen der Firma, können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Vandetanib sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Vandetanib des Unternehmens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 19. Juli 2022)