In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2861-2870 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya (▼, Andexanet alfa): Verwendung vor einer Heparinisierung vermeiden

Hersteller:
Portola Netherlands B.V. 		Produkt:
Ondexxya		 Wirkstoff:
Andexanet alfa
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief, dass die Anwendung von Ondexxya (▼, Andexanet alfa) 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, vor einer Heparinisierung (z. B. während eines chirurgischen Eingriffs) zu vermeiden ist, da dies zu einem Nicht-Ansprechen auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin führen kann.

Das Antidot ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen, die mit einem direkten FXa-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.

Werden Andexanet alfa und Heparin in kurzem Abstand zueinander gegeben, können die Ergebnisse von Gerinnungstests verfälscht werden. Die Überwachung der Wirkung von Andexanet alfa in Gegenwart von aktivem Heparin wurde nicht validiert; auch die Anwendung zur Anti-FXa-Aufhebung vor einem dringenden chirurgischen Eingriff wurde nicht untersucht.

In-vitro-Daten weisen auf eine Bindung von Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin hin. Ausmaß und Dauer dieser Wechselwirkung wurden nicht untersucht.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Andexanet alfa ist mit einem auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Daher bittet die AMK darum, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondexxya® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Ondexxya (Andexanet alfa). www.pei.de → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 6. November 2020)