In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMykohaug C3, 20 g VaginalcremeClotrimazolbetapharm Arzneimittel0382131203.02.2015
ChargenüberprüfungenBuprenaddict 8 mg, 7 Stück, SublingualtablettenBuprenorphinHexal0912174503.02.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vargatef®NintedanibBoehringer Ingelheim10061362
10061379
10061391		02.02.2015
ChargenrückrufMetamizol Heumann Tropfen, 50 und 100 ml, LösungMetamizolHeumann Pharma & Co. Generica KG10065118
10065124		27.01.2015
ChargenüberprüfungenSymbicort Turbohaler 160 / 4,5 µg, 3x60 Einzeldosen, InhalationspulverBudesonid, FormoterolOrifarm0554873127.01.2015
ChargenrückrufL-Thyroxin Henning Tropfen, 30 ml und 3x30 mlLevothyroxinSanofi-Aventis Deutschland00842331
05103064		20.01.2015
Rote-Hand-BriefeTelavancinVibativClinigen Healthcare Limited20.01.2015
ChargenrückrufGynatren, Lyseen und Booster-Gynatren; diverseLactobacillus-ImpfstoffStrathmann02542900
03113940
02764523
00088383		13.01.2015
ChargenüberprüfungenBekunis Dragees Bisacodyl 5 mg, 100 Stück, DrageesBisacodyl roha Arzneimittel0618908513.01.2015
Rückrufe allgemeinBuscopan »Emra-Med«, 12 Stück, Suppositorien, alle ChargenButylscopolaminEmra-Med Arzneimittel0289781006.01.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac (BCG-Lebend-Impfstoff): Einführung einer Patientenkarte zum Risiko eines Aufflammens latenter BCG-Infektionen

Hersteller:
Firma Medac Gesellschaft
Datum:
27.03.2020

AMK / Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH erinnert in Abstimmung mit dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von BCG-Infektionen, und informiert über die Einführung einer Patientenkarte.

Die Therapie mit BCG medac kann eine BCG-Infektion verursachen, die unter Umständen über mehrere Jahre latent verläuft. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen könnten.

BCG-medac, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung, wirkt als nicht-spezifisches Immunstimulans und ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Das Arzneimittel enthält eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen.

Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden, Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes. Laut Bewertung vorliegender Fallberichte führten die schwierige Diagnostik der Infektion sowie der verzögerte Therapiebeginn zu tödlichen Ausgängen.

Mit Hilfe einer Patientenkarte, die u. a. eine Beschreibung der Symptome einer aufflammenden BCG-Infektion enthält, soll das Bewusstsein für dieses Risiko erhöht werden. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Bis diese Patientenkarte allen BCG-Packungen beiliegt, bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben.

Kontaktinformationen der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit einer BCG-Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

PEI; Rote-Hand-Brief: BCG-medac. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. März 2020)