In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2861-2870 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, TablettenLevonorgestrelHRA Pharma0053249321.04.2015
ChargenrückrufQuercecur, 20 und 120 Stück, TablettenDihydroquercetinEvalar09223664
10044524		21.04.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725		21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863		14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530		14.04.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-520 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Änderung der Indikation aufgrund fehlerhafter Studienergebnisse

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Tyverb®		 Wirkstoff:
Lapatinib
Datum:
17.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über eine Änderung der Indikation von Tyverb® (Lapatinib) aufgrund von fehlerhaften Studienergebnissen.

Aufgrund eines Programmierfehlers in der Datenanalyse wurde in der behördlich beauflagten Wirksamkeitsstudie EGF114299 fälschlicherweise für den Proteinkinase-Inhibitor ein relativer Vorteil gegenüber Trastuzumab nachgewiesen; jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+/HER2+), metastatischem Brustkrebs, wenn diese zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie führten zur Änderung der Produktinformationen, die nun wieder zurückzunehmen sind. Die Aussage zu fehlenden vergleichenden Wirksamkeitsdaten des betroffenen Anwendungsgebiets wird ebenfalls wieder aufgenommen: „Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.“

Derzeit läuft eine behördliche Beurteilung der berichtigten Daten. Näheres zu den Studienergebnissen und dem Wortlaut der aktualisierten Fachinformation sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Bei Patienten, die derzeit Tyverb® in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor erhalten und deren Grunderkrankung zuvor unter einer Trastuzumab-haltigen Therapie progredient war, muss die Entscheidung über die Fortsetzung der Therapie auf Einzelfallbasis erfolgen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lapatinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Tyverb (Lapatinib) - Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation. (13. Mai 2019)