In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirVeron Pharma05852860
06446725		21.04.2015
ChargenüberprüfungenActonel plus Calcium 35 mg, 84 Stück, FilmtablettenRisedronat, CalciumWarner Chilcott Deutschland0765210221.04.2015
Rote-Hand-BriefeAtarax® HydroxyzinUCB-Pharma21.04.2015
ChargenrückrufArnica / Betula comp., 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01618400
02817863		14.04.2015
ChargenrückrufArnica / Formica comp., 8x1 ml, Ampullen, alle ChargenWeleda0161852914.04.2015
ChargenrückrufBetula Cortex Decoctum D2, 8x1 ml, AmpullenWeleda0161966414.04.2015
ChargenrückrufCardiodoron 5 %, 8x1 ml und 48x1 ml, AmpullenWeleda01620288
02818555		14.04.2015
ChargenrückrufTestopatch, transdermale Pflaster, diverseTestosteronPierre Fabre Pharma02498406
02498524
02498530		14.04.2015
ChargenüberprüfungenMerimono Filmtabletten, diverseEstradiolNovartis Pharma08509536
08509559		14.04.2015
ChargenüberprüfungenPamidronat Hospira 9 mg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungPamidronsäureHospira Deutschland0265103214.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition

Datum:
08.03.2016

AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).


Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidin­alkaloiden in der Lage sind. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good Agricultural and Collection Prac­tice« zusätzlich in Abhängigkeit vom jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine Exposition mit über 1,0 µg Pyrro­lizidinalkaloiden pro Tag durch pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.

 

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu berücksichtigen. /

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*) den Anhang finden Sie unter: www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)

 


Quellen

  1. BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
  2. BfArM; Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vor­gaben. Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse (1. März 2016)