In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSidroga Blasen-Nieren-Spültee, 20 Stück, Tee Birkenblätter, Orthosiphonblätter, GoldrutenkrautSidroga GfGmbH1010919817.08.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut 20 Stück, Tee FrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626017.08.2016
ChargenüberprüfungenInfectocillin 500 Saft 75 ml, Trockensaft Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0664960617.08.2016
HerstellerinformationMimpara 30 mgCinacalcetAmgen0061913617.08.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437		09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270		09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510		09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572		09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin® (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslosung zur subkutanen oder intramuskularen Anwendung: Nichtverfügbarkeit aufgrund Vertriebseinstellung

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Beriglobin		 Wirkstoff:
Humanes normales Immunglobulin
Datum:
22.12.2025
AMK / Die CSL Behring GmbH informiert über die Nichtverfügbarkeit von Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung, 2 ml und 5 ml in Fertigspritzen, infolge der Einstellung des Vertriebs aus kommerziellen Gründen. Die Ware wurde im April 2025 bereits vollständig abverkauft. Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-/EWR-Märkte, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.

Beriglobin ist unter anderem zur Substitutionstherapie bei primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion sowie zur Hepatitis-A-Prophylaxe zugelassen. 

Insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, kann die Nichtverfügbarkeit klinisch relevant sein, da es in der EU/EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.

Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten auf Beriglobin eingestellt werden. Bei einem Wechsel auf andere Produkte sind die jeweiligen Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen zu beachten. 

Bei Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin behandelt werden, kann unter Berücksichtigung nationaler Leitlinien ein Wechsel auf andere Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin erwogen werden. 

Für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe der Hepatitis A stehen in der EU/EWR keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel zur Verfügung. Für die Präexpositionsprophylaxe können in der EU zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden. Für die Postexpositionsprophylaxe ist der jeweils national empfohlene Ansatz zu berücksichtigen. 

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Beriglobin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin). www.pei.de → Newsroom →  Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 19. Dezember 2025)