In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
Rote-Hand-BriefeImnovidPomalidomidCelgene05.05.2015
Rote-Hand-BriefeGilenyaFingolimodNovartis Pharma05.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rixubis®Nonacog gammaBaxter11047401
11047418
11047424
11047430
11047447		04.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cerdelga®EliglustatGenzyme1093820404.05.2015
ChargenrückrufClarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, FilmtablettenClarithromycinMylan dura0367726928.04.2015
ChargenrückrufIsoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, RetardtablettenIsosorbid dinitratUCB Pharma04877059
02288382
05969243
07579635		28.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen gegen das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern

Datum:
19.02.2024

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief zum potenziell erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. Die AMK berichtete bereits über die Empfehlungen des PRAC zu neuen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr.4, Seite 92).

Insbesondere sollen männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, und ihre Partnerin eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen. Bezüglich der neuen Risiken werden die Produktinformationen und Schulungsmaterialien aller Valproat-haltigen Arzneimittel aktualisiert, einschließlich eines neuen Leitfadens für männliche Patienten.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2024)