In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090		24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707		24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.02.2022

AMK / Am 28. Februar 2022 wurde die 20. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesanzeiger veröffentlicht (1). Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 11. Februar 2022 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • Die Position „Bilastin und seine Ester“ wird „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 20 mg je abgeteilter Form, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren angegeben ist“, von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Der Wirkstoff „Dexibuprofen“ wird „zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer maximalen Einzeldosis von 200 mg, einer maximalen Tagesdosis von 600 mg und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g pro Packung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und einer Anwendungsdauer von bis zu 4 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Kombinationen zur oralen Anwendung aus Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 200 mg und maximaler Tagesdosis von 1 200 mg) und Paracetamol (in maximaler Einzeldosis von 500 mg und maximaler Tagesdosis von 3 000 mg) und einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 4 g Ibuprofen und bis zu 10 g Paracetamol je Packung für die kurzzeitige symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen werden von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Die Positionen von „Ibuprofen“ und „Paracetamol“ werden jeweils um diese Ausnahme erweitert.
  • Die Position „Levodropropizin“ wird „zur oralen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr zur symptomatischen Therapie des Reizhustens und einer Anwendungsdauer von bis zu 7 Tagen“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Position „Parathyroidhormon vom Menschen“ wird neu gefasst zu „Parathyroidhormon“.
  • Die Positionen „DL-Methyldopa“ sowie „Schilddrüsenwirkstoffe“ werden gestrichen.
  • Weitere 47 Positionen werden neu der Verschreibungspflicht unterstellt.


Weiterhin wird § 3a der AMVV angepasst. Hintergrund ist der in Kürze erwartete Markteintritt von Lenalidomid-Generika und der damit verbundene Anpassungsbedarf bei T-Rezeptvordrucken. Die Aushändigung der aktuellen Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels durch die verschreibende Person an den Patienten entfällt, weshalb dieser Passus „und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ (zweites Pflichtfeld auf dem T-Rezept) gestrichen wird. Die Gebrauchsinformation wird bei Abgabe in der Apotheke mit Aushändigung der Fertigarzneimittelpackung zur Verfügung gestellt.

Die alten Vordrucke des T-Rezeptes behalten ihre Gültigkeit. Sofern die Aut-idem-Substitution nicht ausgeschlossen wird, ist das zweite Pflichtfeld zu streichen. Nähere Informationen können der BfArM-Webseite entnommen werden (2).

Mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger treten die Änderungen zum 1. März 2022 in Kraft. /

 

Quellen

1) BMG; Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (BAnz AT 28.02.2022 V1). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 28. Februar 2022)
2) BfArM; T-Rezept: BfArM informiert über Änderungen bei der Verschreibung von lenalidomidhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Aktuelles → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 22. Februar 2022)