In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufExforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß TabelleAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEmra med Arzneimittel06441343
06441366
10172736
06439406
06439412
10066253
02431170
10357795
02431187
02431359
10399109
02431365
10399090		24.03.2015
ChargenrückrufFormatris 12 µg Novolizer 60 ED, diverseFormoterolMeda Pharma09617699
09617707		24.03.2015
ChargenrückrufFormotop 12 µg 60 ED, diverseFormoterolAstellas Pharma09542530
09542553		24.03.2015
ChargenrückrufVisadron 0,125 Prozent »Emra med«, 10 ml, AugentropfenPhenylephrinEmra med Arzneimittel0086908624.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Emra med«. 30 ml, LösungEtilefrinEmra med Arzneimittel0697769324.03.2015
ChargenrückrufEffortil Tropfen »Beragena«, 30 ml, LösungEtilefrinBeragena Arzneimittel0688904924.03.2015
Rückrufe allgemeinPiroxicam HexalPiroxicamHexal03411790
03411910		17.03.2015
Rückrufe allgemeinRohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle ChargenFlunitrazepamRoche Pharma0217146717.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEmra med Arzneimittel0885668617.03.2015
ChargenrückrufEllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, TablettenUlipristalacetatEurimPharm Arzneimittel1053683617.03.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen

Datum:
04.11.2014
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der aktuellen Datenlage zu Chlorhexidin-haltigen Lösungen im September empfohlen, die Produktinformationen bezüglich des Risikos von Hautverätzungen bei Neugeborenen zu ergänzen (1). Das BfArM gibt nun auf seiner Homepage für die Zulassungsinhaber von Chlorhexidin-haltigen Lösungen zur Hautdesinfektion die deutschen Texte zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen bekannt (2). Das Risiko für Verätzungen nach Anwendung von alkoholischen wie auch wässrigen Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen, scheint nach Analyse von Fallberichten und Veröffentlichungen bei Neugeborenen erhöht. Als risikominimierende Maßnahmen sollen keine übermäßigen Chlorhexidinmengen benutzt werden, sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen vor einem Eingriff entfernt werden und Ansammlungen der Lösung in Hautfalten durch geeignete Maßnahmen vermieden werden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Chlorhexidin behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Chlorhexidinlösung mehr vorhanden ist. / Quellen 1. EMA; PRAC recommendations on signals: Chlorhexidine cutaneous solutions – Chemical injury including burns when used in skin disinfection in premature infants. www.ema.europa.eu (25. September 2014) 2. BfArM; Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion: Hautverätzungen bei Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Aufforderung zur Textanpassung (23. Oktober 2014)