In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeImnovidPomalidomidCelgene05.05.2015
Rote-Hand-BriefeGilenyaFingolimodNovartis Pharma05.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rixubis®Nonacog gammaBaxter11047401
11047418
11047424
11047430
11047447		04.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cerdelga®EliglustatGenzyme1093820404.05.2015
ChargenrückrufClarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, FilmtablettenClarithromycinMylan dura0367726928.04.2015
ChargenrückrufIsoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, RetardtablettenIsosorbid dinitratUCB Pharma04877059
02288382
05969243
07579635		28.04.2015
ChargenüberprüfungenCefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, FilmtablettenCefpodoximAliud Pharma0105341228.04.2015
ChargenrückrufLeber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198652321.04.2015
ChargenrückrufMagen-Tropfen N Salus, 50 ml, TropfenSalus Haus0198656921.04.2015
ChargenrückrufNerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen Salus Haus0737305221.04.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Prevymis® (▼, Letermovir) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Infusionsfilters zwingend erforderlich

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH		 Produkt:
Prevymis®		 Wirkstoff:
Letermovir
Datum:
07.09.2020

AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief zur Notwendigkeit der Benutzung eines sterilen 0,2 oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filters während der Infusion einer verdünnten Lösung von Prevymis® (▼, Letermovir), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das direkt wirkende Virustatikum wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und –Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.

Die Firma betont, dass Anwender die Rekonstitutions- und Anwendungsanweisungen in der Fach- und Gebrauchsinformation sorgfältig befolgen sollen. Insbesondere ist der Inhalt der Durchstechflasche auf Verfärbungen und sichtbare Partikel zu prüfen. Das Konzentrat ist dabei klar, farblos und kann einige kleine, durchscheinende oder weiße, produktbezogene Partikel enthalten. Nach Verdünnung ist die Lösung klar und farblos bis leicht gelb. Sollte diese trüb oder verfärbt sein, ist sie zu verwerfen.

Zur Vermeidung einer potentiellen Gabe von Partikeln muss die Infusion der verdünnten Lösung immer unter Verwendung eines in der Packung enthaltenen sterilen 0,2 oder 0,22 μm PES-Inline-Filters erfolgen.

Ferner weist die Firma darauf hin, dass das Konzentrat nicht zusammen mit Polyurethan- oder Diethylhexylphthalat (DEHP)-haltigen Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien benutzt werden darf.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief sowie den Produktinformationen entnommen werden.

Da Letermovir einer zusätzlichen Überwachung unterliegt (▼), bittet die AMK ApothekerInnen alle Risiken bei Anwendung des Orphan-Arzneimittels unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); n.n. (3. September 2020)