Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sivextro®	Tedizolid	Cubist UK Ltd	11077939 11077951	01.06.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xadago®	Safinamid	Zambon	10938049 10938032 10938026 10937995	01.06.2015
Chargenrückruf	Erypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe Tabelle	Epoetin alfa	Janssen-Cilag	06301240 04109260 06301257 04109277 06301263 04109283 06301286 04109308 01420968 01420980 04109320 01421011 06301292	26.05.2015
Chargenüberprüfungen	Sildenova 50 mg und 100 mg Filmtabletten	Sildenafil	Medicopharm	10018449 10018461 10018478 10018484 10018490 10018509	26.05.2015
Chargenrückruf	Clexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, Injektionslösung	Enoxaparin	EurimPharm Arzneimittel	07551619	19.05.2015
Chargenrückruf	Depo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, Fertigspritzen	Medroxyprogesteron	CC Pharma	00168544	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	Hexal	03223232 04682002 03223249 03223255 03223195 02482581 03223203 03223226	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe Tabelle	Diclofenac	1A Pharma	08533629 08533635 08533641 08533658 08533664 08533670	19.05.2015
Chargenrückruf	Diclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente	Diclofenac	Hexal	00801591	19.05.2015
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung	Tiotropium	EurimPharm Arzneimittel	05870817	19.05.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin


Datum: 04.07.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung darüber, dass ein EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel geplant ist, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Grund für den geplanten Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin, welches von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft wird.

Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Auch wird untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen. Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK auf ihrer Homepage (www.arzneimittelkommission.de) beziehungsweise in den nächsten Ausgaben der Pharmazeutischen Zeitung.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, angemessen über das Risiko zu informieren. Valsartan-haltige Arzneimittel dürfen nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quelle:
BfArM; Pressemitteilung 5/18: Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.
www.bfarm.de → Service → Presse (04. Juli 2018)