In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2841-2850 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226
19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670
19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028
12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644
12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen

Datum:
01.12.2015

AMK / Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) empfiehlt auf seiner Webseite Anwendungsbeschränkungen für isolierte Isoflavone in den Wechseljahren. Isoflavone kommen zum Beispiel in Soja oder Rotklee vor. Da sie im Körper schwach östrogen wirken können, werden sie auch als Phytoöstrogene bezeichnet; sie könnten entsprechende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. In Deutschland werden einige Nahrungsergänzungsmittel, teils auch diätetische Lebensmittel, mit isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen zur Linderung der Symptome bei Wechseljahresbeschwerden angeboten. Bei der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, angezeigte gesundheitsbezogene Angaben (»Health Claims«) für Isoflavone wurden bisher abgelehnt.
Bereits 2007 hatte das BfR Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom  8. November 2007, Seite 115-116). Eine abschließende Bewertung war aber, auch nach einem Expertengespräch 2008, nicht möglich, so dass 2009 eine Anfrage an die EFSA gerichtet wurde. Der Bericht der EFSA liegt nun vor. Demnach gibt es keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von isolierten Isoflavonen auf die Zielorgane weibliche Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Die in den Humanstu­dien verwendeten Isoflavon-Dosierungen sowie die Einnahmedauer könnten als Orientierung für eine als hinreichend  sicher anzunehmende Verwendung für Frauen nach der Menopause dienen. Für Präparate aus Soja sind dies Dosierungen an Isoflavonen/Extrakten von bis zu 100 mg pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 10 Monaten; für Präparate aus Rotklee Dosierungen von bis zu 43,5 mg Isoflavonen pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 3 Monaten.
Auf Grund der eingeschränkten Daten­lage lasse sich für Frauen in der Perimenopause keine Aussage treffen. Außerdem gälten die genannten Orientierungswerte nur für die gesunde Allgemeinbevölkerung. Personen mit einer östrogenabhängigen Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, werden als besondere Risikogruppe angesehen, die in dem Bericht nicht berücksichtigt werden konnte.
Das BfR schließt sich dieser Einschätzung der EFSA an. Bei Anwendung in der Perimenopause sollten die genannten Orientierungswerte bis auf weiteres ebenfalls eingehalten werden. Die Daten reichten für eine abschließende Bewertung bei Anwendungsbedingungen, die über diese Orientierungswerte hinausgingen, nicht aus. Personen mit östrogenabhängigen Krankheiten der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, sei die Einnahme isolierter Isoflavone nicht zu empfehlen. Da möglicherweise nicht bekannt ist, ob eine östrogenabhängige Krankheit vorliegt, sei es sinnvoll, vor der Einnahme von Isoflavonen ärztlichen Rat einzuholen.  /


Quellen

  • BfR: Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen: Bei Einnahme in und nach den Wechseljahren Orientierungswerte für Dosierung und Anwendungsdauer einhalten. www.bfr.bund.de (16. November 2015)