Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Entocort »Emra-med«, 100 Stück, Retardkapseln	Budesonid	Emra-med Arzneimittel	03703127	16.06.2015
Chargenrückruf	Lyogen Depot, diverse	Fluphenazin	Lundbeck	03087705 03087711 03087740 03087757	16.06.2015
Chargenrückruf	Meclosorb, 10 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma Schumann und Kohl	02533781	16.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	CC Pharma	05013208 00567592	16.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Haemato Pharm«, diverse	Tenofovir	Haemato Pharm	02847485 05387386	16.06.2015
Rückrufe allgemein	Paludrine, 98 Stück, Tabletten, alle Chargen	Proguanil	AstraZeneca	06465970	09.06.2015
Chargenrückruf	Emasex A Vitex, 50 und 100 Stück, Tabletten	Vitex agnus-castus D2	Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH	01439703 01439732	09.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	axicorp Pharma B.V.	06432858 06432864	09.06.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Haemato Pharm«, diverse	Tenofovir	Haemato Pharm	02847485 05387386	09.06.2015
Herstellerinformation	Seroquel® und Seroquel Prolong®	Quetiapin	Firma AstraZeneca		09.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung voraussichtlich ab November 2023

	Produkt: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen
Datum: 01.07.2022

AMK / Die Firmen Fresenius Kabi Deutschland GmbH und B. Braun Melsungen AG informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Briefs zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen in der EU. Das Ruhen der Zulassungen in Deutschland wird voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt.

HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz und sind derzeit für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Anfang 2022 kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformationen trotz der umfangreichen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung EU-weit gesehen weiterhin nicht hinreichend befolgt werden; die AMK berichtete (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 9, Seite 94). HES-haltige Infusionslösungen werden nach wie vor bei Patienten angewendet, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Schäden, einschließlich Todesfälle, besteht.

Für Deutschland wurde festgestellt, dass das Ziel, mit den getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung eine sichere Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, weitgehend erreicht worden ist. Daher ist in Deutschland von einer unmittelbaren Patientengefährdung durch weiter verfügbare HES-haltige Infusionslösungen nicht auszugehen, sofern bestimmte Bedingungen zum Schutz der Patienten weiter erfüllt und die zuvor vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung beibehalten und überwacht werden.

Unter Nutzung des Übergangszeitraumes von 18 Monaten wird in Deutschland daher die Anordnung des Ruhens der Zulassungen voraussichtlich erst zum 24. November 2023 umgesetzt. Geeignete Behandlungsalternativen sollen gemäß den einschlägigen klinischen Leitlinien stattdessen in Betracht gezogen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass es unbedingt erforderlich ist, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich in den zugelassenen Indikationen und gemäß den Inhalten der verpflichtenden Schulungen angewendet werden.

Weitere Informationen sowie die Liste betroffener HES-haltiger Infusionslösungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen auch belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Abgerufen am 30. Juni 2022)