In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Programms zur Schwangerschaftsverhütung

Wirkstoff:
Valproat
Datum:
09.11.2018

/AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief über wichtige neue Gegenanzeigen, verschärfte Warnhinweise und Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft.

Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (in bis zu 30-40 % der Fälle) und angeborene Missbildungen (ca. 10 % der Fälle).

Schon im Jahr 2014 wurden Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen zu Valproat-haltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Nachdem zusätzlich Schulungsmaterialien angeordnet wurden, folgte 2017 die Einführung einer Patientenkarte als Bestandteil jeder Packung Valproat-haltiger Arzneimittel. Die AMK informierte hierzu bereits mehrfach (Pharm. Ztg. 2014 Nr. 51, Seite 115; 2016 Nr. 11, Seite 111 und 2017 Nr. 28, Seite 84). Aufgrund mangelnder Effektivität der getroffenen Maßnahmen führt der PRAC nun eine Vielzahl weiterer Maßnahmen ein, die im Rote-Hand-Brief ausführlich beschrieben sind und hier zusammengefasst werden:

  • Bei bipolaren Störungen und im Fall des Off-Label-Use der Migräneprophylaxe sind Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft grundsätzlich kontraindiziert. Bei Epilepsie dürfen Valproat-haltige Arzneimittel in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
  • Erfolgt trotz bestehender Kontraindikation die Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, müssen die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sein, welche vom Arzt sicherzustellen sind. Hierzu zählen insbesondere:
    • Die Beratung bezüglich des teratogenen Risikos einer Valproat-Therapie und Sicherstellung des Bewusstseins beziehungsweise Verständnisses der Patientin zur Notwendigkeit zur Durchführung risikominimierender Maßnahmen
    • Die Beurteilung der Gebärfähigkeit der Patientin
    • Der Ausschluss einer Schwangerschaft vor Therapiebeginn
    • Eine mindestens einmal jährlich stattfindende fachärztliche Kontrolle der Valproat-Therapie
    • Die Information zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode und deren Sicherstellung
    • Die jährliche Verwendung des neuen Bestätigungsformulars der Durchführung der Risikoaufklärung
    • Eine Übergabe von Schulungsmaterialien an die Patientin

Die AMK bittet ApothekerInnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die zurzeit Valproat anwenden, zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms aktuell eingehalten werden. ApothekerInnen sollen zudem bei Abgabe Valproat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sicherstellen.

Die Produktinformationen aller Valproat-haltigen Arzneimittel werden entsprechend der Maßnahmen angepasst. Zukünftig wird auch die äußere Verpackung mit einem zusätzlichen umrandeten Warnhinweis versehen.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproat-haltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Valproat: neue Anwendungsbeschränkungen und Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. November 2018)