Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	diverse	Amiodaron und der Kombination Sofosbuvir und Ledipasvir	Gilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA		19.05.2015
Rückrufe allgemein	Psorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle Chargen	Psorinum-Nosode D12, D30, D200	Biologische Heilmittel Heel	00844005 00844011 00844028	12.05.2015
Chargenrückruf	Nitrendipin Sandoz, diverse	Nitrendipin	Hexal	00835532 00835638 00835644	12.05.2015
Chargenrückruf	Schnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, Nasentropfen	Xylometazolin	Chiesi	03925069	12.05.2015
Chargenrückruf	Sterillium Tissue, 10 Stück, Feuchttücher	Isopropanol, Propan-1-ol, Mecetronium	Bode Chemie	09545362	05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Imnovid	Pomalidomid	Celgene		05.05.2015
Rote-Hand-Briefe	Gilenya	Fingolimod	Novartis Pharma		05.05.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rixubis®	Nonacog gamma	Baxter	11047401 11047418 11047424 11047430 11047447	04.05.2015
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cerdelga®	Eliglustat	Genzyme	10938204	04.05.2015
Chargenrückruf	Clarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, Filmtabletten	Clarithromycin	Mylan dura	03677269	28.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

		Wirkstoff: Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltige Infusionslösungen
Datum: 07.06.2018

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Hyponatriämien während der Therapie mit bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen. Eine vollständige Liste betroffener Präparate ist dem Anhang des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.

Einige Infusionslösungen können, z. B. in Folge der Metabolisierung oder des aktiven Transports der Inhaltsstoffe, wie Glukose, den Effekt der Zufuhr von freiem Wasser und schwere Hyponatriämien (Natrium-Serumwert < 130 mmol/l) hervorrufen. Diese kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

Auf eine korrekte Indikationsstellung ist zu achten, da in Abhängigkeit vom Natriumgehalt der Lösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, die Gabe Glukose-haltiger Infusionslösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen kann.

Das Flüssigkeitsgleichgewicht, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen im Bedarfsfall vor und während der Gabe betroffener Infusionslösungen überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (ADH) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Vasopressin-Agonisten (Terlipressin, Desmopressin).

Eine Überprüfung von Literaturdaten, Studien, Metaanalysen und gemeldeten Spontanberichten durch den PRAC ergab, dass Hyponatriämie-Symptome bei stationären Patienten, die bezogen auf die Natriumkonzentration hypotone Infusionslösungen erhielten, häufig missinterpretiert oder ignoriert wurden.

Unspezifische Symptome können das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Übelkeit und Kopfschmerzen sein. Zentralnervöse Symptome, wie Hirnödem, Krampfanfälle, Verwirrtheit und Koma, sind bei rascher Ausbildung der Hyponatriämie möglich. Besonders zu beachten ist das Risiko einer iatrogenen Demyelinisierung als Folge einer übermäßig schnellen Korrektur der Hyponatriämie.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Elektrolyt- oder Kohlenhydrat-haltigen Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./

Quellen
BPI an AMK (Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Arzneimittelinformation zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. (05. Juni 2018)