In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike

Datum:
27.01.2015
AMK / Der PRAC hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Krankheiten, besonders für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft(1). Das nun abgeschlossene europäische Risikobewertungsverfahren kommt zu dem Ergebnis, dass keine eindeutige Evidenz für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei der Behandlung von Männern mit Testosteronmangel (Hypogonadismus) vorliegt. Dennoch sollen die Bedingungen klar gestellt werden, unter denen eine Testo­steronsubstitution angezeigt ist. In Umsetzung dieses Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) ist nun ein Bescheid des BfArM ergangen (2). In die Produktinformationen ist auf­zunehmen, dass Testosteronmangel bei Männern nur dann substituierend behandelt werden soll, wenn er klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde. Die Testosteronserumkonzentrationen sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu kontrollieren. Zusätzlich ist auf mögliche Veränderungen von Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und Lipidprofil durch die Therapie mit Testosteron und erforderliche regelmäßige Kontrollen hinzuweisen. Bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzkrankheit, ist die Therapie abzubrechen. Ab 1. April 2015 ist das Inverkehrbringen Testosteron-haltiger Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen zulässig. Darüber hinaus ordnete das BfArM an, dass die Hersteller die kardiovaskulären und thromboembolischen Risiken ihrer Testosteron-haltigen Arzneimittel sowie deren Anwendung bei älteren Patienten eingehend prüfen und dem BfArM entsprechende Auswertungen einreichen. Die pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen diesen Bescheid einlegen. / Quellen 1. EMA; Testosterone-containing medicines: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines. www.ema.europa.eu --> search document library --> reference number: EMA/706140/ 2014 (8. Januar 2015) 2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Testosteron-haltigen Arzneimitteln: Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (21. Januar 2015)