In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2831-2840 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMetformin Atid 1000 mgMetforminDexcel Pharma30.06.2015
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
Rückrufe allgemeinValiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle ChargenDia­zepamRoche Pharma0301195516.06.2015
Rückrufe allgemeinValium, diverseDiazepamRoche Pharma01072527
01072533
01072591
01334246
16.06.2015
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757
16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592
16.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386
16.06.2015
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Produkt:
Dropizol
Datum:
27.08.2024

AMK / Die AMK erhielt aus Apotheken seit Dezember 2023 drei Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen bei Dropizol (eingestellte Opiumtinktur) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Diese berichten, dass die Flasche nicht tropft, sich nicht komplett entleeren lässt oder die Tropfengröße stark schwankt. Diese Beanstandungen traten meist nach längerer Anwendung auf. Bereits in 2021 und 2022 wurden drei ähnliche Fälle schwankender Tropfengröße an die AMK gemeldet.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird. Die Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation tropfenweise (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt.

Bei einem Muster waren der Luft- und Tropfkanal des Senkrecht-Tropfers durch Ausfällungen teilweise verstopft. Ausflockungen lagerten sich auch an der Flaschenwand ab. Das ZL verweist diesbezüglich auf die Rezepturhinweise des DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur, dass bei Drogenauszügen ein hohes Risiko besteht, dass die feinen Öffnungen im Tropfeinsatz durch Fällungen aus der Tinktur oder dem Extrakt verstopfen und dadurch die Dosierbarkeit beeinträchtigt wird. Zudem ist laut DAC/NRF die Verwendung einer graduierten Kolbenpipette aufgrund der höheren Genauigkeit der Dosierung nach Volumen gegenüber einer Dosierung nach Tropfen zu bevorzugen (2).

Weiter stellte das ZL fest, dass sich die Flaschen durch Austropfen nicht vollständig entleeren lassen, wobei eine Restmenge von mindestens 1 ml verbleibt. Gegen Ende der Austropfversuche erhöhte sich die Tropfgeschwindigkeit so stark, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich schien.

In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der 4-wöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheint ein stabileres Dosiersystem (z. B. Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert (3).

Der pharmazeutische Unternehmer bestätigte mittels Stellungnahme gegenüber der AMK, dass die Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, was zu einem erhöhten Anlaufwiderstand und einer Verringerung der Tropfgeschwindigkeit führt. Diese Probleme treten besonders nach längerem Gebrauch der Flasche auf. Bei der Untersuchung vergleichbarer Fälle stellte die Firma zudem fest, dass sich durch eine Änderung der Handhabung – die Flasche vollständig in die geschlossene Hand zu nehmen – die Tropfgeschwindigkeit (wieder) erhöhen lässt. Der leichte Anstieg der Temperatur durch die Körperwärme reiche aus, um den Widerstand des Tropfers zu überwinden (4). Dieser Hinweis wurde bislang nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen (5), daher kann er bei einer Beratung in der Apotheke nur unter Vorbehalt berücksichtigt werden. Eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformation, die alle notwendigen Hinweise zur sicheren Tropfenentnahme und Lagerung enthält, hat die AMK daher eingefordert.

Zum Risiko unerwünschter (schwerwiegender) Nebenwirkungen aufgrund einer Fehldosierung durch unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße äußerte sich die Firma gegenüber der AMK bislang nicht (3). Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten zur korrekten Dosierung von Dropizol zu beraten und angemessen zu Symptomen einer eventuellen Überdosierung wie Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie, aufzuklären. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opiumtinktur-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pharmanovia A/S; Fachinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: 15. Juli 2022.
2)    DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Opium. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 15. August 2024)
3)    Korrespondenz, AMK an Pharmanovia A/S (E-Mail-Korrespondenz); AMK Fall Nr. […]. (15. August 2024)
4)    Stellungnahme, Firma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: C-22-42: AMK-[…]_ DROPIZOL 10 mg/ml Opiumtinktur. (7. Juli 2022)
5)    Pharmanovia A/S; Gebrauchsinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: August 2022.