In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2831-2840 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin Hexal, diverseOlanzapinHexal09101257
08874862
08874879
08874939
08875117
09101317
08875264
09101346
08875287		02.12.2014
HerstellerinformationEligardLeuprorelinacetatAstellas Pharma02.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Glybera®AlipogentiparvovecChiesi1027219401.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Metopiron®MetyraponLaboratoire HRA Pharma1053894701.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Latuda®LurasidonTakeda10271987
10272018
10714410
10272030
10272047
10714427
10272053		01.12.2014
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Arzneimitteln: Gestattung zur Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung bis Ende 2024 verlängert

Hersteller:
Aspen Germany GmbH		 Produkt:
Co-Trimoxazole		 Wirkstoff:
Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)
Datum:
15.05.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM in einem aktualisierten Informationsschreiben über die Verlängerung der Gestattung zur Inverkehrbringung von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)-haltigen Suspensionen zum Einnehmen in englischsprachiger Aufmachung bis zum 31. Dezember 2024. Die bisherige Gestattung war vorläufig befristet bis zum 31. März 2024 (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 4, Seite 86).

Die Antibiotika-Fixkombination ist indiziert zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen, wie z. B. Infektionen der oberen und unteren Atemwege, HNO-Infektionen (ausgenommen Streptokokken-Angina), Infektionen der Nieren oder der ableitenden Harnwege.

Die Produkte:

  • Co-Trimoxazole 40 mg/200 mg per 5 ml Paediatric Suspension (PZN 18398606), mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension, sowie
  • Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension (PZN 18398598) mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim pro 5 ml Suspension,

sind von der Gestattung erfasst und laut Firma vergleichbar den deutschen Zulassungen zu Eusaprim K und E Suspension. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen. Die Ware verfügt jeweils über eine deutsche PZN, die aber nicht auf der Faltschachtel abgedruckt ist. Die PZN ist zudem nicht im QR-Code inbegriffen, was zu Fehlermeldungen bei der Verifikation führen kann.

Die Firma verweist weiterhin auf einen Druckfehler in der Englisch-sprachigen Packungsbeilage von Co-Trimoxazole 80 mg/400 mg per 5 ml Adult Suspension bzgl. der Stärke („4001mg sulfamethoxazole" an Stelle von "400 mg sulfamethoxazole“). Die Angaben auf der äußeren und inneren Umhüllung sind hingegen korrekt. Die Qualität des Produktes sei nicht beeinträchtigt.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Cotrimoxazol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eusaprim - Gestattung nach §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG - Update. (6. Mai 2024)