In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbubeta 800, 20, 50 und 100 Stück, FilmtablettenIbuprofenbetapharm Arzneimittel04802222
04802239
04802245		14.07.2015
ChargenrückrufLoceryl Nagellack »Veron Pharma«, 5 ml, LösungAmorolfinVeron Pharma Vertriebs1122409114.07.2015
ChargenrückrufPetnidan Saft, 250 ml, SaftEthosuximidDesitin Arzneimittel0489719714.07.2015
HerstellerinformationDacogenDecitabinJanssen-Cilag14.07.2015
DiebstahlCalcium-Sandoz® D OsteoCal­ciumcarbonat, ColecalciferolHexal0049042914.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma0019392107.07.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynparza®OlaparibAstra-Zeneca1094166601.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cosentyx®SecukinumabNovartis Pharma10626700
10626717
10626686
10626692		01.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Empressin®VasopressinAmomed Pharma1113091201.07.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoposid-haltigen Arzneimitteln: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern

Datum:
14.12.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Etoposid-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern. Dieses Arzneimittelrisiko betrifft nicht Etoposidphosphat.

Das Zytostatikum ist bei verschiedenen Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern indiziert, darunter Hodenkrebs, Lungenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, akute myeloische Leukämie, gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie und Eierstockkrebs.

Inline-Filter-Systeme werden in einigen Leitlinien bei der kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Etoposid empfohlen. In den Fachinformationen Etoposid-haltiger Arzneimittel wird die Verwendung von Inline-Filtern hingegen nicht erwähnt. Da Inline-Filter hier weder empfohlen noch verboten werden, könnte es möglich sein, dass diese entsprechend der lokalen medizinischen Praxis verwendet werden.

Studien weisen nun auf ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen hin, wenn für die Verabreichung ein Inline-Filter verwendet wird. Vermutet wird, dass die in Etoposid verwendeten Lösungsvermittler mit dem Filter oder dem Infusionssystem interagieren, und Bestandteile (z. B. Weichmacher) in Lösung gehen. Die EMA und das BfArM halten daher einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Etoposid (nicht aber Etoposidphosphat) mit einem Inline-Filter und dem erhöhten Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zumindest für möglich.

Inline-Filter sollten bei der Verabreichung von Etoposid nicht verwendet werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Applikation von Etoposid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Dezember 2023)