In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDymista, 6,4 g, Nasenspray, diverse ChargenFluticason 17-propionat, AzelastinMeda Pharma1006897301.06.2015
ChargenrückrufEprex FS »Kohlpharma«, diverseEpoetin alfaKohlpharma01853058
01423286
01837013
01.06.2015
ChargenrückrufCaesar & Loretz GmbH, Salicylsäure-ProdukteCaesar & Loretz01093937
01093943
01094368
01094492
10827479
03313886
02323411
03313892
03313917
02323428
01.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3 x 30, Filmtabletten TenofovirVeron Pharma Vertriebs05852860
06446725
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Brintellix®VortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sivextro®TedizolidCubist UK Ltd11077939
11077951
01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xadago®SafinamidZambon10938049
10938032
10938026
10937995
01.06.2015
ChargenrückrufErypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe TabelleEpoetin alfaJanssen-Cilag06301240
04109260
06301257
04109277
06301263
04109283
06301286
04109308
01420968
01420980
04109320
01421011
06301292
26.05.2015
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509
26.05.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, InjektionslösungEnoxaparinEurimPharm Arzneimittel0755161919.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

ie AMK informiert zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. verarbeitet wurde

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018

AMK / Nachdem die AMK am Donnerstag, dem 4. Juli 2018 unmittelbar nach Bekanntwerden erstmalig zum Sachverhalt elektronisch informierte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 28, Seite 89), veröffentlichte die AMK sukzessive Chargenrückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln auf ihrer Homepage. Verbliebene Zulassungsinhaber wurden von der AMK vorsorglich kontaktiert. Derzeit liegen der Geschäftsstelle der AMK keine weiteren Chargenrückrufe anderer Zulassungsinhaber Valsartan-haltiger Arzneimittel vor.

Eine Übersicht der bereits über die AMK veröffentlichten Chargenrückrufe und Rückrufe zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln findet sich ebenfalls auf der AMK-Homepage.

Die Veröffentlichung einer offiziellen Liste nicht betroffener Zulassungsinhaber durch die Behörden der Länder ist derzeit nach Kenntnis der AMK nicht vorgesehen. Nach Abschluss aller Rückrufe, sollte sich diese im Umkehrschluss ergeben.

Grund für die Rückrufe ist eine synthesebedingte, bisher nicht bekannte Verunreinigung des Wirkstoffs Valsartan mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), auch als Dimethylnitrosamin (DMN) bekannt, die bislang nur bei diesem Hersteller gefunden wurde. Diese Verunreinigung könnte durch einen Wechsel im Herstellungsprozess im Juli 2012 hervorgerufen sein.

NDMA ist von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.

Eine umfangreiche analytische Aufklärung wird derzeit vor allem durch das für das Europäische Arzneibuch zuständige European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) in Bezug auf Valsartan und verwandte Wirkstoffe und durch die pharmazeutischen Unternehmen in Bezug auf die Fertigarzneimittel (FAM) in enger europäischer und nationaler (BfArM) Abstimmung vorgenommen.
Ergebnisse, ob NDMA und wenn ja, in welcher Menge in FAM enthalten ist, werden in Kürze erwartet.
Ergebnisse der Prüfungen verwandter Wirkstoffe bzw. deren Analysenzertifikate werden ebenfalls in Kürze erwartet.

Nach derzeitigem Kenntnisstand empfiehlt die AMK den ApothekerInnen, Patienten zu folgenden Punkten angemessen zu informieren:

  • Nach Einschätzung des BfArM besteht derzeit kein akutes Patientenrisiko.
  • Ein Rückruf der FAM auf Patientenebene ist derzeit nicht vorgesehen.
  • Patienten sollten Valsartan-haltige Arzneimittel, vor allem in Kombination mit Hydrochlorothiazid und Amlodipin, nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen.
  • Vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel dürfen auf ärztliche Verschreibung, ggfs. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonderkennzeichen und stichwortartige Begründung), abgegeben werden.
  • Prinzipiell ist auch eine dosisäquivalente Umstellung auf ein anderes Sartan – auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid und/oder Amlodipin – durch den Arzt möglich; eine diesbezügliche Empfehlung kann derzeit aber nicht gegeben werden.
  • Bitte beachten Sie die allgemein gültigen Grundsätze im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln.

Bitte informieren Sie sich laufend über neue Entwicklungen auf der AMK-Homepage oder lassen Sie sich mittels RSS-Feed informieren.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /