In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757		16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592		16.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		16.06.2015
Rückrufe allgemeinPaludrine, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenProguanilAstraZeneca0646597009.06.2015
ChargenrückrufEmasex A Vitex, 50 und 100 Stück, TablettenVitex agnus-castus D2Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH01439703
01439732		09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		09.06.2015
HerstellerinformationSeroquel® und Seroquel Prolong®QuetiapinFirma AstraZeneca09.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoricoxib (Arcoxia): Geänderte Dosierungsempfehlung für Behandlung der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)

Hersteller:
MSD Sharp & Dohme GmbH, Grünenthal GmbH		 Produkt:
Arcoxia®		 Wirkstoff:
Etoricoxib
Datum:
20.07.2016

AMK / In Abstimmung mit dem BfArM informieren der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH und die Grünenthal GmbH in einem Rote-Hand-Brief über neue Dosierungsempfehlungen von Etoricoxib (Arcoxia®). Auf der Grundlage von Ergebnissen klinischer Studien zur Wirksamkeit von Etoricoxib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und bei Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) wird für diese Patienten nun eine auf 60 mg reduzierte Tagesdosis empfohlen. Bei Patienten mit unzureichender Symptomlinderung kann die bislang empfohlene Tagesdosis von 90 mg Etoricoxib in den beiden Indikationen angewendet werden. Sobald sich jedoch die Patientensituation stabilisiert hat, kann eine Dosisreduktion auf 60 mg Etoricoxib täglich angezeigt sein.

 

Bereits die 60 mg-Tagesdosis ist bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans wirksam; bei einigen Patienten ist die 90 mg-Tagesdosis wirksamer als die 60 mg-Tagesdosis. Es lässt sich aber nicht vorhersagen, welche Patienten von einer höheren Dosierung profitieren.

 

Der CHMP hatte im Ergebnis eines europäischen Verfahrens in 2008 für die 90 mg-Tagesdosis zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis festgestellt, welches unverändert so bewertet wird. Der Zulassungsinhaber hatte sich als Folgemaßnahme zur Durchführung von Studien verpflichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer täglichen Etoricoxib-Dosis von 60 mg und von 90 mg zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans weiter zu untersuchen. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden hinsichtlich der neuen Dosierungsempfehlungen aktualisiert.

 

Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Etoricoxib-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • MSD Sharp & Dohme GmbH und Grünenthal GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Arcoxia®: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (15. Juli 2016)