In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
Rückrufe allgemeinValiquid 0,3, 25 ml, Lösung, alle ChargenDia­zepamRoche Pharma0301195516.06.2015
Rückrufe allgemeinValium, diverseDiazepamRoche Pharma01072527
01072533
01072591
01334246		16.06.2015
ChargenrückrufEntocort »Emra-med«, 100 Stück, RetardkapselnBudesonidEmra-med Arzneimittel0370312716.06.2015
ChargenrückrufLyogen Depot, diverseFluphenazin Lundbeck03087705
03087711
03087740
03087757		16.06.2015
ChargenrückrufMeclosorb, 10 g, CremeMeclocyclinS&K Pharma Schumann und Kohl0253378116.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »CC Pharma«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofovirCC Pharma05013208
00567592		16.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		16.06.2015
Rückrufe allgemeinPaludrine, 98 Stück, Tabletten, alle ChargenProguanilAstraZeneca0646597009.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Mehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen

Datum:
14.06.2016
AMK / Schon lange stellt die in der Praxis verbreitete Vorgehensweise, aus unkonservierten Einzeldosisbehältnissen sukzessive mehrere Dosen zu entnehmen, ein Problem dar, wie eine AMK-Nachricht aus dem Jahre 2001 (Pharm. Ztg. Nr. 40 vom 4. Oktober 2001, Seite 108) zeigt. Eine neu gegründete Arbeitsgruppe aus BfArM, RKI und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) gab nun im Epidemiologischen Bulletin  dazu praxisnahe Empfehlungen:

In Einzeldosisgebinden ausgelieferte Arzneimittel enthalten oft die Standarddosis für normalgewichtige Erwachsene. Deshalb würden in bestimmten Situationen aus solchen Einzeldosisgebinden oft nur Teilmengen entnommen. Bei der generell nicht vorgesehenen Mehrfachentnahme für verschiedene Patienten aus einem Einzeldosisbehältnis, das mit »Zum einmaligen Gebrauch, Restmenge ist zu verwerfen« deklariert ist, bestehe eine Infektionsgefahr (vom Hersteller in Mehrdosenbehältnissen vertriebene parenterale Arzneimittel müssen Konservierungsstoffe enthalten). Das Risiko einer Kontamination bei der Zubereitung/Rekonstitution von Parenteralia hänge unter anderem davon ab, ob diese kritische Tätigkeit auf der Station oder unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen in der Apotheke erfolge. 

Die Arbeitsgruppe empfiehlt daher:

  • Die Portionierung von Arzneimitteln aus einem Einzeldosisbehältnis für verschiedene Patienten oder für denselben Patienten soll ausschließlich in der Apotheke unter qualitätskontrollierten Reinraumbedingungen stattfinden.
  • Eine Mehrfachentnahme aus Gebinden, die vom Hersteller für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, ist auf der Station grundsätzlich nicht erlaubt. Eine Ausnahme stellen mit steriler physiologischer NaCl-Lösung befüllte Spritzen zum Spülen eines Gefäßkatheters dar: Die Mehrfachentnahme aus einer Durchstechflasche mit NaCl-Lösung zum Spülen eines Gefäßkatheters kann nach Einschätzung der Arbeitsgruppe auf der Station unter diesen Bedingungen erfolgen:
  • Entnahme unter aseptischen Kautelen in einem nicht durch andere Tätigkeiten unterbrochenen Arbeitsgang,
  • Verwendung ausschließlich für einen Patienten und
  • Verabreichung innerhalb einer Stunde. /

Quellen

  • Epidemiologisches Bulletin vom 23. Mai 2016, 173-178 ( www.rki.de → Infektionsschutz → Epidemiologisches Bulletin)