In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInegy 10 / 40 mg, »ADL Pharma« 100 Stück, TablettenEzetimib, Simva­statinADL Pharma0947652002.02.2016
ChargenrückrufCeftriaxon Eberth 2 g, diverseCeftriaxonDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10170660
10170677
10170683		28.01.2016
ChargenrückrufEbrantil, 30 mg, »Emra-Med«, 50 Stück, Retard-KapselnUrapidil Emra-med Arzneimittel0555635728.01.2016
Rote-Hand-BriefeGilenya®FingolimodNovartis Pharma28.01.2016
ChargenrückrufInfectocef 500 Saft, diverseCefaclorInfectopharm Arzneimittel und Consilium04834512
04834529
04046370		19.01.2016
ChargenrückrufKochsalzlösung 0,9 %, 1 x 100 ml und 10 x 100 ml, InfusionslösungAlleman Pharma01298303
00878352		19.01.2016
ChargenrückrufNystatin LederleNystatinMeda Pharma04900752
02066871		19.01.2016
ChargenrückrufUro-Tablinen, 100 Stück, TablettenNitrofurantoinZentiva Pharma0131786819.01.2016
ChargenüberprüfungenSymbiolact comp., 30 Stück, BeutelMilchsäurebakterienkulturSymbioPharm0749342519.01.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orkambi®LumacaftorVertex Pharmaceuticals Europe1152637219.01.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung		 Wirkstoff:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung
Datum:
16.06.2025
AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in einem Informationsschreiben über die geeignete Ausstattung und Vorgehensweise beim Durchstechen der Kappe an Flaschen aus Polypropylen (PP) der Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung. Anlass sind Beanstandungen von partikulären Verunreinigungen. Auch der AMK liegen seit März 2025 sechs entsprechende Meldungen aus Krankenhausapotheken vor. Laut Hersteller beruht das gehäufte Meldeaufkommen teils auf der Verwendung ungeeigneter Piercing-Geräte oder einer unsachgemäßen Durchstechtechnik. Die identifizierten Partikel wurden als Stopfen-Ausstanzungen bestätigt. Eine Aktualisierung der Gebrauchsinformation ist laut Firma in Vorbereitung. Bis zur Umsetzung im Markt soll das Informationsschreiben zur sachgerechten Anwendung beitragen. Zu verwenden sind Infusionssets, die den Anforderungen von ISO 15759:2005 entsprechen. Nadel oder Spike sind vorsichtig (90° senkrecht zur Kappe) in das Septum einzuführen. Eine Drehung des Dorns sollte vermieden werden. An jeder Öffnung der Flasche darf nur ein Durchstich vorgenommen werden. Die Infusionslösung sollte sorgfältig visuell überprüft werden und darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel sichtbar sind. Einzelheiten zum empfohlenen Zubehör und ihrer Anwendung sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Derzeit besteht ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bei isotonischer Natriumchlorid-Lösung (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 43, Seite 63). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von isotonischer Natriumchlorid-Lösung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Text DEMO GmbH zu isoton. Kochsalzlösung. (13. Juni 2025)