In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2821-2830 von 2898.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Imbruvica®IbrutinibJanssen10271757
10271763		01.12.2014
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
ChargenrückrufEmesan E, 10 Stück, Rektalkapseln, Ch.-B.: 9500833, 9500933 und 9501033Diphenhydramin Aristo Pharma0696482218.11.2014
ChargenrückrufGutnacht Kräutertee Nr. 33 Salus, 15 Stück, Filterbeutel, Ch.-B.: G1046ABaldrianwurzel, Passionsblumenkraut, Melissenblätter, PfefferminzblätterSalus Haus0024982818.11.2014
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fampridin Hexal® 10 mg Retardtabletten: Fehlerhafter Hinweis zum Öffnungsmechanismus in der Gebrauchsinformation einzelner Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten		 Wirkstoff:
Fampridin
Datum:
17.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation von Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten bei den Packungsgrößen N1 (2x14 Stück) der Charge LC73994AA und N3 (14x14 Stück) der Charge LC73994AB.

Fampridin ist ein reversibler Antagonist an spannungsabhängigen Kalium-Kanälen des Nervensystems und verbessert so die neuromuskuläre Transmission bei Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen. Fampridin ist indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).

Laut Firma wurden aufgrund von Kundenrückmeldungen zum Öffnungsmechanismus die Blister mit Abziehfolie nun auf einen Durchdrück-Blister umgestellt. Auch die AMK überblickt dieses Jahr zwei Meldungen aus Apotheken, in denen moniert wurde, dass sich die Folie des Blisters nur schwer abziehen ließe und die Tabletten daher schlecht zu entnehmen seien.

Die Gebrauchsinformationen der oben genannten Chargen enthalten im Abschnitt 3 „Wie ist Fampridin HEXAL einzunehmen“ jedoch fälschlicherweise noch den Hinweis auf den Öffnungsmechanismus für Blister mit Abziehfolie.

Ein Rückruf der betroffenen Packungen ist laut Firma nicht vorgesehen. Weiterhin ist zu beachten, dass sich derzeit sowohl Chargen mit Durchdrück-Blistern als auch noch mit Blistern mit Abziehfolie in Verkehr befinden.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fampridin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Bitte um Veröffentlichung Fampridin Hexal 10 mg Retardtabletten (15. November 2023)