Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Zeige Ergebnisse 2811-2820 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Esomeprazol dura 20 mg und 40 mg, 30, 60 und 90 Stück, magensaftresistente Hartkapseln	Esomeprazol	Mylan dura	09326938 09326967 09326973 09326996 09327004 09327010	18.08.2015
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml »EurimPharm«, 10 ml, Injektions- / Infusionslösung	Eisen	EurimPharm Arzneimittel	07507699	18.08.2015
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann 75 mg, 150 mg, 300 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten	Irbesartan	Heumann Pharma & Co. Generica KG	09505397 09505405 09505411 09505434 09505440 09505463 09505486 09505500 09505517	18.08.2015
Chargenrückruf	Turixin, 3 g, Nasensalbe	Mupirocin	GlaxoSmithKline & Co	04524898	18.08.2015
Chargenrückruf	Aspecton Hustenliquid und Hustensaft, diverse	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	01338681 09892891 09892916	11.08.2015
Chargenrückruf	Carboplatin Cancernova 10 mg / ml 600 mg, 1 Stück Infusionslösungskonzentrat	Carboplatin	Cancernova Onkologische Arzneimittel	07117219	11.08.2015
Herstellerinformation	Pen Mega-1 A Pharma und Pen 1,5 Mega-1 A Pharma Filmtabletten	Phenoxymethylpenicillin	1 A Pharma	00658863 00658886 00658923 00658917 00658946 00658952	11.08.2015
Herstellerinformation	Penhexal 1,0 Mega, Penhexal 1,5 Mega und Penicillin Sandoz 1,5 Mega	Phenoxymethylpenicillin	Hexal	08541391 08437156 06190378 00844146 00844531	11.08.2015
Rückrufe allgemein	Ciprofloxacin-biomo 100 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, 6, 10 und 20 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Ciprofloxacin	biomo pharma	05968309 05968315 05968321 05968338 05968344 05968350 05968367	04.08.2015
Chargenrückruf	Folsäure Lomapharm 5 mg, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten	Folsäure	Lomapharm Rudolf Lohmann KG	01713334 01713340 01713357	04.08.2015

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (▼, Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)): Risiko des Bruchs der Fertigspritze

Hersteller: Merck Sharp & Dohme B. V.	Produkt: Vaxneuvance®
Datum: 20.09.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Niederlande, und der örtliche Vertreter, die MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde der Länder, dem PEI sowie der EMA mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Bruchs der Fertigspritze von Vaxneuvance® (▼). Der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff liegt als Injektionssuspension in einer Fertigspritze vor.

Die Firma erhielt Berichte über einen Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze. Dies führte zu Verletzungen einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden. Bemerkt wurde der Bruch sowohl bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während des Setzens der Nadel auf die Spritze, der Verabreichung des Impfstoffs, als auch nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus).

Diesbezügliche Untersuchungen der Firma ergaben einen Zusammenhang mit einem Herstellungsschritt der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt und bei nachfolgender Kraftanwendung einen Bruch des Glases zur Folge hat.

Korrekturmaßnahmen zur Behebung dieses Defekts wurden implementiert, jedoch kann die aktuell im Markt befindliche Ware potenziell von diesem Defekt betroffen sein. Um das Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung hinsichtlich eines möglichen Bruchs zu prüfen. Wird dieser bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen werden.

Wird hingegen kein Bruch erkannt, sollte vor und während der Anwendung sicherheitshalber übermäßige Kraftausübung auf die Spritze vermieden werden.

Nähere Informationen zum Risiko, einschließlich der Auflistung betroffener Chargen sowie einer Abbildung der potenziellen Bruchstellen der Fertigspritze, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und jedes Risiko im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Anwendung und Entsorgung von Vaxneuvance® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de an die AMK zu melden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen neben der Bezeichnung des Arzneimittels auch die Bezeichnung der angewendeten Charge eindeutig dokumentiert werden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 20. September 2023)