Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cerdelga®	Eliglustat	Genzyme	10938204	04.05.2015
Chargenrückruf	Clarithromycin dura 500 mg, 14 Stück, Filmtabletten	Clarithromycin	Mylan dura	03677269	28.04.2015
Chargenrückruf	Isoket retard 60 mg Retardtabletten, 60, 98, 100 und 5x70 Stück, Retardtabletten	Isosorbid dinitrat	UCB Pharma	04877059 02288382 05969243 07579635	28.04.2015
Chargenüberprüfungen	Cefpodoxim AL 200 mg, 15 Stück, Filmtabletten	Cefpodoxim	Aliud Pharma	01053412	28.04.2015
Chargenrückruf	Leber-Galle-Kräutertropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986523	21.04.2015
Chargenrückruf	Magen-Tropfen N Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	01986569	21.04.2015
Chargenrückruf	Nerven-Tropfen N bio Salus, 50 ml, Tropfen		Salus Haus	07373052	21.04.2015
Chargenrückruf	PiDaNa 1,5 mg, 1 Stück, Tabletten	Levonorgestrel	HRA Pharma	00532493	21.04.2015
Chargenrückruf	Quercecur, 20 und 120 Stück, Tabletten	Dihydroquercetin	Evalar	09223664 10044524	21.04.2015
Chargenrückruf	Viread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3x30 Stück, Filmtabletten	Tenofovir	Veron Pharma	05852860 06446725	21.04.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Eylea®-Fertigspritze: Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Folge einer fehlerhaften Dosierung

Hersteller: Bayer (Schweiz) AG	Produkt: Eylea®	Wirkstoff: Aflibercept
Datum: 03.12.2020

Ergänzung der AMK vom 03. Dezember 2020: Eylea Fertigspritzen sind in der EU mit einem Volumen von 90 µl Lösung vorgefüllt. Auch in diesem Fall darf der Inhalt nicht vollständig genutzt werden. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.

AMK / In Absprache mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic informiert in der Schweiz die Bayer (Schweiz) AG mittels eines „Direct healthcare professional letters“ (DHPC) über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea® (Aflibercept) 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Spritze enthält 177 μl Lösung, die jedoch nicht vollständig genutzt werden darf. In einem Vorbereitungsschritt werden überschüssige Lösung sowie Luftblasen durch das Vorschieben der Basis des kuppelförmigen Spritzenkolbens bis zur schwarzen Dosierungslinie auf der Spritze verworfen. Dadurch wird eine korrekte Einzeldosis von 50 μl, entsprechend 2 mg Aflibercept, gewährleistet.

Aufgrund von Meldungen zu kurzzeitigen, vorübergehenden Erhöhungen des Augeninnendrucks und reversiblen Visuseinschränkungen unmittelbar nach intravitrealer Injektion, des die Gefäßneubildung hemmenden Ophthalmikums, lassen Untersuchungen des Zulassungsinhabers vermuten, dass die Ursache dafür in der Applikation eines zu großen Volumens durch eine fehlerhafte Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion liegt.

Daher erinnert die Bayer (Schweiz) AG an die in der Schweizer Fachinformation detailliert beschriebene und illustrierte Anwendung der Eylea®-Fertigspritze und rät im Falle einer Verabreichung eines zu hohen Volumens den Augeninnendruck zu überwachen und, sofern nötig, eine angemessene Behandlung einzuleiten.

Auch hierzulande ist eine Erhöhung des Augeninnendrucks nach Injektion als Nebenwirkung bekannt. Diesbezügliche Hinweise sowie illustrierte Anwendungshinweise zur korrekten Vorbereitung der Spritze werden auch in der deutschen Fachinformation (Stand: September 2020) aufgeführt.

Weitere Informationen können dem DHPC entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Eylea®-Fertigspritzen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Swissmedic; DHPC – Eylea® (Aflibercept) Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken → DHPC – Eylea® (Aflibercept) (Zugriff 25. November 2020)