In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDacogenDecitabinJanssen-Cilag14.07.2015
DiebstahlCalcium-Sandoz® D OsteoCal­ciumcarbonat, ColecalciferolHexal0049042914.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma0019392107.07.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynparza®OlaparibAstra-Zeneca1094166601.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cosentyx®SecukinumabNovartis Pharma10626700
10626717
10626686
10626692		01.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Empressin®VasopressinAmomed Pharma1113091201.07.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben

Produkt:
Carbomedac		 Wirkstoff:
Carboplatin
Datum:
23.05.2016

AMK / Nachdem im Jahr 2012 bei Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen beobachtet worden war, dass sich innerhalb der Laufzeit unlösliche, kristalline Carboplatin-Partikel bilden können, hatte das BfArM Untersuchungen zur Fil­trierung bei betroffenen Zulassungsinhabern angefordert (1). Nach Bewertung der Daten, die seinerzeit von der Firma Medac GmbH vorgelegt wurden, empfahl das BfArM bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen die Filtration aller potenziell mit Partikeln belasteten Carboplatin-haltigen Arzneimittel mit dem Sterifix® Infusionsfilter (0,2 μm, B. Braun Melsungen AG) oder dem Spritzenvorsatz­filter Infufil® Air 0,2 μm (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Da Carboplatin in einigen Indikationen als unverzichtbar anzusehen ist, war unter Auflage der Filtra­tion von Chargenrückrufen / der Nichtvermarktung von Lösungen, die nur mit Hilfe der sogenannten LED-Leuchten-Methode (5 Watt, 90 Grad Winkel) detektierbare Partikel-Belastungen aufweisen, Abstand genommen worden. Das BfArM hatte angekündigt, die Fachkreise zu informieren, sobald auf diese Filterung wieder verzichtet werden kann (2). Wie nun bekannt gegeben wurde, hat der Zulassungsinhaber des Arzneimittels Carbomedac® Unter­lagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels nicht weiter erforderlich ist (3). Bei Carboplatin-haltigen Arzneimitteln weiterer Zulassungsinhaber waren ebenfalls Partikel gefunden worden (2). Zu diesen Arzneimitteln liegen der AMK derzeit keine neuen Informationen vor. Daher sollten diese weiterhin vor der Anwendung filtriert werden. /


Quellen

  1. AMK; Ausfällungen bei Carboplatin-haltigen Konzentraten zur Herstellung von Infusions­lösungen. Pharm. Ztg. 2012, (157) 21: 107
  2. AMK; BfArM-Empfehlung zur Filtration bestimmter Carboplatin-haltiger Arzneimittel mit 0,2-μm-Filtern. Pharm. Ztg. 2012, (157) 29: 103
  3. BfArM; Carbomedac®: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> weitere Arzneimittelrisiken (19. Mai 2016, 11. Juli 2012)