In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDacogenDecitabinJanssen-Cilag14.07.2015
DiebstahlCalcium-Sandoz® D OsteoCal­ciumcarbonat, ColecalciferolHexal0049042914.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma0019392107.07.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lynparza®OlaparibAstra-Zeneca1094166601.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Cosentyx®SecukinumabNovartis Pharma10626700
10626717
10626686
10626692
01.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Empressin®VasopressinAmomed Pharma1113091201.07.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814
30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545
30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Datum:
04.09.2024

AMK/ZL / Metformin ist ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Biguanide. Aufgrund der Abspaltung von Aminogruppen können Metformin-haltige Arzneimittel einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen. Dieser kann bereits in sehr geringen Konzentrationen als unangenehmer Geruch und Geschmack wahrgenommen werden (1, 2).

Eine Analyse der AMK für den Zeitraum 2021 bis 2023 weist insgesamt 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln (Mono- und Kombipräparate) aus Apotheken auf. Vorwiegend wurde der Geruch der betroffenen Präparate beanstandet: In 113 Fällen wurde über einen u. a. „penetranten“, „widerlichen“ bzw. „fischigen“ Geruch berichtet. Davon traten in 41 Fällen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die vereinzelt zu einer Therapieunterbrechung führten. Die der AMK vorliegenden Stellungnahmen betroffener Hersteller weisen auf den typischen Amin-Geruch des Wirkstoffs hin. Dieser Geruch sei produkttypisch und stehe daher nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3, 4).

Im Auftrag der AMK hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eine Untersuchung jeweils einer Charge von elf Metformin-haltigen Monopräparaten verschiedener Generikaanbieter durchgeführt. Der Geruch der Filmtabletten wurde direkt nach dem Ausblistern untersucht und gemäß Ph. Eur., Ziffer 2.3.4 (die Tabletten liegen 15 Minuten offen), beurteilt. Die Prüfung wurde von drei Testpersonen unabhängig durchgeführt.

Keines der untersuchten Präparate wurde direkt nach dem Öffnen des Blisters von allen Personen als geruchsfrei bewertet. Die Gerüche wurden als fischig (aminartig), nach Lösemittel oder rauchig beschrieben. Die Präparate der 1 A Pharma GmbH und Hexal AG wurden von den Testpersonen sowohl direkt nach dem Ausblistern als auch 15 Minuten später als am stärksten riechend beurteilt. Dies korreliert auch mit der Anzahl an Spontanberichten an die AMK; Meldungen zum Geruch liegen überproportional häufig zu den Präparaten von 1 A Pharma und der Hexal AG vor.

Neben der subjektiven Wahrnehmung von Gerüchen scheint somit auch die Galenik der Arzneiformen der jeweiligen Anbieter einen Einfluss darauf zu haben, wie stark der inhärente Geruch wahrgenommen wird.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metformin-haltigen Arzneimitteln beklagen, angemessen hinsichtlich der Hintergründe zu informieren und auf die Risiken eines eigenmächtigen Absetzens des Arzneimittels hinzuweisen. Sollte ein „Auslüften“ der Tabletten nach dem Ausblistern oder die Einnahme während des Essens nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie z. B. „Geruch/Non-Adhärenz“.

Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen bei betroffenen Patienten im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular an die AMK zu melden. Nur so lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen dokumentieren und beurteilen. /


Quellen
1)    1 A Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Metformin 1000 - 1 A Pharma, Stand: September 2023.
2)    Hexal AG; Gebrauchsinformation Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten, Stand: September 2023.
3)    Zentiva Pharma GmbH an AMK; Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation (13. Oktober 2023)
4)    Dexcel Pharma GmbH an AMK; WG: MU _DE-AMK 266854 (12. September 2023)