In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Rückrufe allgemeinPsorinum nosode-Injeel, 10, 50 und 100 Stück, Ampullen, alle ChargenPsorinum-Nosode D12, D30, D200Biologische Heilmittel Heel00844005
00844011
00844028		12.05.2015
ChargenrückrufNitrendipin Sandoz, diverseNitrendipinHexal00835532
00835638
00835644		12.05.2015
ChargenrückrufSchnupfen Endrine 0,1 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinChiesi0392506912.05.2015
ChargenrückrufSterillium Tissue, 10 Stück, FeuchttücherIsopropanol, Propan-1-ol, MecetroniumBode Chemie0954536205.05.2015
Rote-Hand-BriefeImnovidPomalidomidCelgene05.05.2015
Rote-Hand-BriefeGilenyaFingolimodNovartis Pharma05.05.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rixubis®Nonacog gammaBaxter11047401
11047418
11047424
11047430
11047447		04.05.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Respreeza®		 Wirkstoff:
humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum:
25.03.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem PEI und dem Regierungspräsidium Darmstadt über Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Respreeza® liegt ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson GmbH (BD) bei, dessen Sterilität bei fünf Chargen nicht garantiert werden kann. Diese Infusionssets dürfen somit nicht verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet darum, die Abgabe betroffener Chargen, denen das Infusionsset von BD beiliegt, an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Anwender des Arzneimittels sollten ein alternatives Infusionsset von B. Braun Melsungen AG (B. Braun Intrafix® Primeline), das ebenfalls für die Anwendung mit Respreeza® registriert ist, verwenden. Patienten, die das Arzneimittel bereits erhalten haben und sich in Heimselbstbehandlung befinden, soll über den Arzt oder Apotheker das alternative Infusionsset zur Verfügung gestellt werden. Bei Nichtverfügbarkeit des alternativen Sets ist der Kundenservice der Firma zu kontaktieren. Die Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Auch ist diesem ein Dokumentationsbogen als Anlage beigefügt, mittels dessen die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten BD-Infusionssets gemeldet werden können.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs des Infusionssets von BD von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die das Arzneimittel derzeit anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Ärzte und Patienten angemessen über den Sachverhalt zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Respreeza® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zu Respreeza 4000mg/5000mg. (25. März 2021)