Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Choleodoron, 50 ml, Tropfen	Chelidonium majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)	Weleda	00211530	30.06.2015
Chargenrückruf	Erysidoron 1, 20 und 50 ml, Tropfen	Apis mellifica D2, Atropa belladonna D2	Weleda	00343616 00343622	30.06.2015
Chargenrückruf	Hyoscyamus / Valeriana, 50 ml, Dilution	Hyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3	Weleda	01631553	30.06.2015
Chargenrückruf	Hypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, Dilution		Weleda	01572164	30.06.2015
Chargenrückruf	Novopulmon 400 µg Novolizer, diverse	Budesonid	Meda Pharma	00771909 00428519	30.06.2015
Chargenrückruf	Olanzapin 1 A Pharma, diverse	Olanzapin	1 A Pharma	09122905 09122940 09122957 09122992 09123017	30.06.2015
Chargenrückruf	Olanzapin Hexal, diverse	Olanzapin	Hexal	09218982 09101257 08874862 09101286 08875270	30.06.2015
Chargenrückruf	Pneumodoron 2, 20 ml, Tropfen	Phosphorus D4, Tartarus stibiatus D2	Weleda	00819496	30.06.2015
Chargenrückruf	Rauwolfia serpentina, Urtinktur D1, 50 ml, Dilution		Weleda	02435995	30.06.2015
Chargenüberprüfungen	NAC 600 akut 1A Pharma, 6 Stück, Brausetabletten	Acetylcystein	1 A Pharma	00562749	30.06.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept): Eingeschränkte Lieferfähigkeit bis 4. Quartal 2021

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 21.09.2020

AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 4. Quartal 2021 von Nulojix® (Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belatacept wird in Kombination mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferschwierigkeiten, die seit Oktober 2016 aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das genannte Arzneimittel bestehen (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, S. 93).

Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich gelockert. Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt, behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020 und wird nun aber bis zum Ende 2021 verlängert. Dies soll laut Firma die finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität gewährleisten.

Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und versorgte Einrichtungen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Nulojix® (Belatazept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden Einschränkung der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 21. September 2020)