In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
Rückrufe allgemeinAmbroxol-CT, diverseAmbroxolAbZ-Pharma04512375
04512381
04512429		14.03.2016
ChargenrückrufAmol Heilkräutergeist N, 250 ml, LösungPfefferminzöl, Citronellöl, Nelkenöl, Zimtöl, Lavendelöl, Zitronenöl und LevomentholDr. Kade Pharmazeutische Fabrik0004021214.03.2016
ChargenrückrufFibrezym 50 mg, 10 Stück, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0326594014.03.2016
ChargenrückrufPentosanpolysulfat SP 54, 10x1 ml, InjektionslösungNatriumpentosanpolysulfatbene-Arzneimittel0349870414.03.2016
ChargenrückrufVertigo Vomex S, 10 Stück, SuppositorienDimenhydrinatKlinge Pharma0689853914.03.2016
HerstellerinformationPatentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml AmpullenPatentblau Guerbet0071265714.03.2016
Rote-Hand-BriefeTysabri®Natalizumab14.03.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obizur®Susoctocog alfaBaxalta11347474
11347480
11347497		08.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung

Datum:
15.04.2019
AMK / Die EMA überprüft erneut das Risiko der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm (0,01 % Gew./Gew.) (1).

Bereits im Jahr 2014 wurde diesbezüglich ein europäisches Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Eine der daraus resultierenden Maßnahmen war die Beschränkung der vaginalen Anwendung auf maximal vier Wochen (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 10, Seite 113) (2).

Aufgrund eines Beschlusses des Europäischen Gerichtshofes im März 2019 wurden jedoch einige Maßnahmen zur Risikominimierung aus verfahrensrechtlichen Gründen außer Kraft gesetzt. Deshalb überprüft der PRAC erneut, unter Einbezug der originalen und aller neuen Daten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen, wie venöse Thromboembolien, Schlaganfall und Endometriumkarzinom.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    EMA; Estradiol-containing (0.01% w/w) medicinal products for topical use. www.ema.europa.eu → News & events → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2019 (Zugriff am 15. April 2019)
2)    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel; Fachinformation Linoladiol® N (Stand Mai 2015)