In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDacogenDecitabinJanssen-Cilag14.07.2015
DiebstahlCalcium-Sandoz® D OsteoCal­ciumcarbonat, ColecalciferolHexal0049042914.07.2015
ChargenrückrufAstonin H »ACA Müller«, 100 Stück, TablettenFludrocortisonACA Müller ADAG Pharma0019392107.07.2015
ChargenrückrufHerceptin 150 mg »axicorp«, 1 Stück, Trockensubstanz ohne LösungsmittelTrastuzumabaxicorp Pharma B.V.1038548407.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lynparza®OlaparibAstra-Zeneca1094166601.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cosentyx®SecukinumabNovartis Pharma10626700
10626717
10626686
10626692		01.07.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Empressin®VasopressinAmomed Pharma1113091201.07.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Nebivolol-Actavis 5 mg: Vereinzelt auftretende orange/braune Punkte auf Tabletten

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Nebivolol-Actavis		 Wirkstoff:
Nebivolol
Datum:
04.12.2018
AMK / Die AMK erhielt acht verschiedene Meldungen aus insgesamt fünf verschiedenen Apotheken zu Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg. Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt.

Die AMK konnte anhand von drei eingesandten Mustern und Bildmaterial in drei weiteren Fällen die beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen. In nur zwei Fällen liegen der AMK Stellungnahmen vor. In diesen gibt der Zulassungsinhaber „geschmolzenes Startermaterial“ in der Tablettenherstellung als mutmaßliche Ursache der Beanstandung an.

Nun bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die AMK um Veröffentlichung einer Information zum Sachverhalt: „Vereinzelt (können) bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten (…). Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.“

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.

Ein Rückruf oder die Rücknahme betroffener Packungen seitens des Herstellers ist nicht vorgesehen. Die kostenfreie Servicehotline für Fragen und weitere Informationen kann dem Informationsschreiben unter entnommen werden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Beanstandung Nebivolol Actavis 5mg Tabletten Ch.B. (30. November 2018)