In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2801-2810 von 3012.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xadago®SafinamidZambon10938049
10938032
10938026
10937995		01.06.2015
ChargenrückrufErypo FS, Stärke, Stückzahl, Darreichungsform, Ch.-B. siehe TabelleEpoetin alfaJanssen-Cilag06301240
04109260
06301257
04109277
06301263
04109283
06301286
04109308
01420968
01420980
04109320
01421011
06301292		26.05.2015
ChargenüberprüfungenSildenova 50 mg und 100 mg FilmtablettenSildenafilMedicopharm10018449
10018461
10018478
10018484
10018490
10018509		26.05.2015
ChargenrückrufClexane 40 mg »EurimPharm«, 20 Stück, InjektionslösungEnoxaparinEurimPharm Arzneimittel0755161919.05.2015
ChargenrückrufDepo Provera 150 mg »CC Pharma«, 1 Stück, FertigspritzenMedroxyprogesteronCC Pharma0016854419.05.2015
ChargenrückrufDiclac 25 mg sowie 50 mg, 20, 40, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenacHexal03223232
04682002
03223249
03223255
03223195
02482581
03223203
03223226		19.05.2015
ChargenrückrufDiclo 25 1A Pharma sowie 50 1A Pharma, 20, 50 und 100 Stück, Tabletten, magensaftresistent, Ch.-B.: siehe TabelleDiclofenac1A Pharma08533629
08533635
08533641
08533658
08533664
08533670		19.05.2015
ChargenrückrufDiclofenac Sandoz 50 mg, 100 Stück, Tabletten, magensaftresistente DiclofenacHexal0080159119.05.2015
ChargenrückrufSpiriva Respimat 2,5 µg »EurimPharm«, 4,0 ml, Inhalationslösung TiotropiumEurimPharm Arzneimittel0587081719.05.2015
Rote-Hand-BriefediverseAmiodaron und der Kombination Sofosbuvir und LedipasvirGilead Sciences und Bristol-Myers SquibbaA19.05.2015
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 511-516 von 516.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
23.05.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).


Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte ausschließlich zur Behandlung
von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.

 

Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch Staphylo­coccus aureus hervorgerufenen Entero­kolitis unterstützen. Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen ein­gesetzt werden.

 

Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von Vancomycin zu erhalten.

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Van­comycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA recommends changes to prescri­bing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
  2. EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (1. April 2016)