In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2801-2810 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
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Zeige Ergebnisse 501-504 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Information der Institutionen und Behörden

Nepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen

Produkt:
Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel		 Wirkstoff:
Dihydralazin
Datum:
05.04.2016

AMK / Das BfArM bittet aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) um folgende Mitteilung an die Apotheken: 

Im September 2012, im Mai 2015 und im März diesen Jahres erreichten das BfArM (AG AMTS) über das Critical Incident Reporting System (CIRS) des Klinikums Stuttgart, über die AMK und aus dem Kinderspital Zürich Medikationsfehlermeldungen zu dem Arzneimittel Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel. Der darin geschilderte Sachverhalt bestand in einer bereits stattgefundenen Verwechselung der Ampullen mit Wasser zu Injektionszwecken mit denen des rekonstituierten Arzneimittels. Nach Überprüfung von Sachverhalt und Datenlage hatte das BfArM den Antragsteller bereits am 30. Oktober 2012 angehört und dazu aufgefordert, die folgenden Änderungen in den Beschriftungen der beiden Primärbehältnisse vorzunehmen: 

Pulver-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nepresol Inject 25 mg
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Dihydralazinmesilat

 

Lösungsmittel-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für Nepresol
Inject 25 mg

Bereits am 28. November 2012 erhielt das BfArM die Änderungsanzeige des Antragstellers, der den Vorschlägen zur Umetikettierung gefolgt ist.
Leider musste das BfArM durch aktuelle Meldungen feststellen, dass sich noch Chargen mit der alten und verwirrenden Beschriftung für die Lösungsmittel-Ampullen im Handel befinden: Nepresol Injekt, 2 ml (Lösungsmittel für Injektionszwecke). Seitdem kooperiert das BfArM mit den Landesbehörden und dem Zulassungsinhaber, um Medikationsfehler künftig zu vermeiden.
Zur Verhinderung weiterer Medikationsfehler bittet das BfArM, alle am Medika­tionsprozess Beteiligten darauf hinzuweisen beziehungsweise darauf zu achten, dass das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers genutzt wird und erst dann das rekonstituierte Arzneimittel – gemäß der beiliegenden Gebrauchsinformation – angewendet wird.


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nepresol Trockensubstanz 25mg/mL; Teofarma – Nepresol Inject – Medication errors. (4. April 2016)