In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmasex A Vitex, 50 und 100 Stück, TablettenVitex agnus-castus D2Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH01439703
01439732		09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »axicorp«, 30 und 3x30 Stück, FilmtablettenTenofoviraxicorp Pharma B.V.06432858
06432864		09.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Haemato Pharm«, diverseTenofovirHaemato Pharm02847485
05387386		09.06.2015
HerstellerinformationSeroquel® und Seroquel Prolong®QuetiapinFirma AstraZeneca09.06.2015
ChargenrückrufDymista, 6,4 g, Nasenspray, diverse ChargenFluticason 17-propionat, AzelastinMeda Pharma1006897301.06.2015
ChargenrückrufEprex FS »Kohlpharma«, diverseEpoetin alfaKohlpharma01853058
01423286
01837013		01.06.2015
ChargenrückrufCaesar & Loretz GmbH, Salicylsäure-ProdukteCaesar & Loretz01093937
01093943
01094368
01094492
10827479
03313886
02323411
03313892
03313917
02323428		01.06.2015
ChargenrückrufViread 245 mg »Veron Pharma«, 30 und 3 x 30, Filmtabletten TenofovirVeron Pharma Vertriebs05852860
06446725		01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Brintellix®VortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437		01.06.2015
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sivextro®TedizolidCubist UK Ltd11077939
11077951		01.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante

Hersteller:
Roche		 Produkt:
Ronapreve		 Wirkstoff:
Casirivimab/Imdevimab
Datum:
18.01.2022

AMK / Das BMG und das PEI informieren zu ersten Ergebnissen aus in-vitro-Neutralisationsassays von Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab), 120 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2. Die deutlich verringerte Neutralisierungsaktivität deutet auf eine geringere Wirksamkeit bei dieser Variante hin.

Bei Entscheidungen über die Verwendung von Ronapreve® zur Therapie oder Prophylaxe sollte berücksichtigt werden, was über die Eigenschaften der zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten bekannt ist, einschließlich regionaler oder geografischer Unterschiede und verfügbarer Informationen über das Ronapreve-Wirksamkeitsmuster. Eine Übersicht der in-vitro-Neutralisierungsaktivität von Casirivimab und Imdevimab, allein oder in Kombination, gegenüber verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten, kann dem Schreiben des PEI entnommen werden.

Sofern Daten zur Bestimmung der Virusvariante verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl der antiviralen Therapie berücksichtigt werden. Auszuschließen ist die Anwendung bei Vorliegen von SARS-CoV-2-Varianten, die nachweislich eine geringere Neutralisationsempfindlichkeit gegenüber Ronapreve® aufweisen. Mutationsanalysen, die das Vorliegen der Omikron-Variante nahelegen, sollen die therapeutische Entscheidung allerdings nicht verzögern.

Gegenüber allen anderen derzeit zirkulierenden besorgniserregenden Virusvarianten (vor allem der Delta-Variante) behält Ronapreve® seine Neutralisationsaktivität und demzufolge wahrscheinlich seine Wirkung. In Regionen, in denen die Delta-Variante noch zirkuliert, soll Ronapreve® weiterhin entsprechend der Indikation großzügig eingesetzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Casirivimab/Imdevimab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Reduzierte Wirksamkeit von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) bei Omikron-Variante. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen (Zugriff am 17. Januar 2022)